CAR-T癌症创新免疫治疗到来，商业健康险准备好了吗？

邵晓军 中国太平洋人寿保险股份有限公司首席医疗官

蒋伊石 中国太平洋人寿保险股份有限公司健康保险事业部数据分析经理

王思晨 中国太平洋人寿保险股份有限公司健康保险事业部医学顾问

随着精准医学和基因工程的发展，癌症治疗方案不断创新，其中免疫治疗更是获得了革命性的突破，成为了癌症治疗的“第五大支柱”，为癌症患者带来新的希望。通过20多年持续不断的基础研究和巨额投入，我们已经看到了经过临床验证的免疫治疗药物真正进入了市场。这些免疫治疗药物，一方面是昂贵的治疗药物，但另一方面也是相对有效的药物，让人类看到了癌症被治愈的希望。未来十年，我们将会看到越来越多治疗重大疾病的革命性药物进入市场，这将对我们的医疗保健系统以及商业健康险带来巨大挑战。针对其昂贵且有效的特点，医药产业与保险行业需要联合起来，创新性设计全面的财务保障方案和健康服务方案，从而增加创新医药的可及性，让创新医药真正面向大众。借今年两款CAR-T药品获批上市的契机，本文以CAR-T免疫治疗为切入点，探讨先进医疗技术发展为商业健康险带来的机遇以及应对策略。

CAR-T癌症免疫治疗简介

CAR-T 疗法的全称为嵌合抗原受体(Chimeric Antigen Receptor)T细胞疗法。简单来说，CAR-T相当于“给患者一种活的药物”，是个体化定制的活细胞药品，通过基因工程修饰患者自体T细胞，表达靶向肿瘤抗原受体（CAR），利用其“定位导航功能”识别体内的肿瘤细胞，激活T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

癌症是由细胞开始的许多相关疾病的集合，癌细胞几乎可以发生在身体的任何部位，逃避免疫系统，并侵入附近组织。癌症通常按照发生部位和特定类型的细胞来分类，例如发生于肺部的癌症被成为肺癌，而根据其细胞类型，又可以分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。免疫系统是人身体对抗疾病（包括癌症）的主要武器，其中最重要的武器便是T淋巴细胞。CAR-T细胞疗法首先需要从患者身上抽取血液并分离出T细胞。接下来，使用病毒载体，对T细胞进行基因改造，以在其表面产生称为嵌合抗原受体或称CAR的受体，这些特殊的受体允许T细胞识别并附着在肿瘤细胞上的特定蛋白质或抗原上，提高T细胞对抗癌症的能力，即制备CAR-T细胞。制备完成后，CAR-T细胞会在实验室中大量培养、扩增到数亿个。最后一步是将CAR-T细胞注入患者体内。CAR-T细胞会在患者体内进一步繁殖，并在CAR受体的引导下，识别并杀死表面带有抗原的癌细胞。回输完成后需要严密监护病人，尤其是控制前几天身体的剧烈反应。整个疗程持续3个星期左右，其中细胞“提取-修饰-扩增”需要约2个星期，花费时间较长。

CAR-T治疗的副作用

CAR-T 治疗的毒副作用主要是细胞因子释放综合症(CRS)和神经毒性综合征(ICANS)。细胞因子释放综合征，也称为细胞因子风暴。CAR-T细胞在输注后，也可能会与正常组织结合并产生异常的信号活化，发生误伤，细胞因子不可控地大量分泌而引起正常组织损伤，进而导致高烧、血压急剧下降，从而危及生命。另外，因杀伤作用死亡的肿瘤细胞碎片也会引起免疫反应，产生细胞因子。此外，第二代、第三代CAR-T引入的共刺激分子有利于T细胞的活化，然而细胞活化阈值的降低导致炎性因子入血，造成呼吸功能窘迫和多器官功能衰竭为主的CRS、TLS（肿瘤裂解综合症）和ICANS。

CAR-T治疗的未来发展

对CAR-T治疗的研究正在快速开展，主要针对非实体瘤患者，也针对实体瘤患者。随着生物制药行业越来多地参与该领域，CAR-T治疗的临床试验数量急剧增加，从7年前的少数几个增加到数百个，并且还在不断增加。

CAR-T细胞治疗发展尚处于初级阶段，几个重要难题亟待解决: 细胞因子释放综合征CRS和神经毒性毒副作用；抗原逃逸导致复发；在慢性白细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中表现过于温和, 需要提高反应活力；在实体瘤中表现较差；成本过于高昂导致受众面窄，以至于得到的数据少，不利于分析等。

现在全球有5款已经受 FDA批准上市的CAR-T产品，它们大多属于第二代CAR-T细胞。第二代CAR-T的临床研究仍然是主流，第三代和第四代CAR-T的临床案例仍相对较少。CAR-T疗法昂贵的治疗费用和制备过程的不稳定性让其发展受到制约。当前主要关注的是能否降低生产成本和提高稳定性，而自动化和集成封闭式的制造、低成本制备生产也将会是CAR-T疗法的发展方向。

CAR-T治疗对商业健康保险带来的机遇与应对措施

由于CAR-T的制备过程繁琐、难度大，属于个人定制化服务，所以治疗的费用也是极其昂贵的。国内目前已经有复星凯特和药明巨诺两家的第二代CAR-T疗法获批，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液费用120万元，而药明巨诺的CAR-T瑞基奥伦塞注射液费用会在120万元之上。虽然治疗方案非常有效，但高昂的治疗费用却令患者望而却步。患者在承担了前期癌症治疗费用后，很难再承担如此昂贵的药品费用。那么谁来支付CAR-T的治疗费用？今年8月，国家医保局公布的进入今年医保谈判的初审名单中，复星医药的CAR-T阿基仑赛注射液位列其中。医保纳入创新药品的信号非常明显，但基本医疗保险“保基本，广覆盖”的特点决定了CAR-T大幅降价进入医保目录的可能性很小。因此，患者、药企、医保都寄希望于商业健康险，希望商业健康险可以承担起多层次医疗保障的责任。

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