刚刚！艾德生物产品日本获批，中国肿瘤伴随诊断领跑国际顶级舞台！

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近日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）以肿瘤伴随诊断标准，批准了艾德生物PCR-11基因检测产品上市，用于指导多个肺癌靶向药物的临床应用。

这是艾德生物2017年获批肺癌ROS1基因检测伴随诊断产品之后，再次在日本获批伴随诊断产品，并且是多基因联合检测产品。该产品的获批，标志着中国体外诊断企业，在肿瘤伴随诊断的国际舞台实现领跑。

中国智造“硬核数据”赢得日本药监部门认可

日本是全球第三大体外诊断市场，以注重品质和法规严苛著名。肿瘤伴随诊断是体外诊断领域的竞争高地，在日本注册该类产品的挑战之高可想而知。艾德生物的PCR-11基因产品凭借着充分符合临床价值的设计和临床验证中展示出的优异性能，赢得了日本药监部门的认可，让中国体外诊断产品有机会站上日本市场高地，引领了伴随诊断国际市场。

艾德生物PCR-11基因产品囊括了EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因。日本PMDA公布的产品说明书显示，该产品在日本临床验证过程中，所有伴随诊断基因位点均与日本国内已获批上市产品进行了全面的对比研究。

EGFR突变检测与日本国内批准的PCR及NGS试剂盒对比，阳性一致率分别为99.4%和100%，阴性一致率分别为96.6%和98.5%，总体一致率分别为98.7%和99.1%。ALK融合检测与日本国内批准的FISH、IHC及NGS试剂盒对比，阳性一致率分别为96.7%、96.8%和96.8%，阴性一致率分别为98.2%、98.3%和100%，总体一致率分别为97.4%、97.5%和99.4%。ROS1融合检测与日本国内批准的PCR试剂盒相比，阳性一致率96.6%，阴性一致率为99.7%、总体一致率为99.1%。BRAF突变检测与日本国内批准的NGS试剂盒对比，阳性、阴性及总体一致率均为100%。

数据表明，无论和哪个技术平台的产品对比，PCR-11基因产品均展现出高度的一致性，检测性能优异。

此外，在日本国立癌症研究中心（National Cancer Center of Japan）组织的独立临床评价中，艾德生物PCR-11基因产品以优异的性能和简便快捷的临床应用体验获得日本主流临床机构的一致认可。

在两千多例的肺癌患者肿瘤组织样本头对头对比分析中，PCR-11基因产品与OncomineTM Comprehensive Assay（OCA v3， Thermo Fisher）NGS产品的检测结果展现出高度一致性，总符合率97.9%、阳性符合率98.8%、阴性符合率97.1%。

进一步的对比结果显示：

艾德生物的PCR-11基因产品在检测成功率方面优势明显：

同时检测DNA和RNA的成功率达97%，远高于对照NGS产品（来自Thermofisher的50基因和161基因产品，成功率分别为75%和 78%）；

艾德生物的PCR-11基因检测报告周期短：

中位检测周期仅为3天，远比NGS方法检测周期短，更加适合用于晚期NSCLC患者的一线快速诊断。

民族品牌闪耀国际舞台

深耕肿瘤精准医疗伴随诊断领域，AmoyDx已成为知名国际品牌，是国内外知名药企原研药物伴随诊断的首选。据统计，艾德生物基于PCR、NGS、FISH、IHC四大技术平台的产品都有知名药企伴随诊断合作，且合作区域除了中国外，还覆盖了日本、欧盟、美国、韩国等多个国家和地区。

本次获批的PCR-11基因产品，自“诞生“之日，就备受药企伙伴关注，先后成为礼来、安进、默克、海和、广生堂等药企肿瘤药物国内及国际临床研究的伴随诊断。

合作药企

 

伴随诊断合作内容

 

礼来

 

PCR-11基因产品用于礼来LOXO-292亚洲药物临床的伴随诊断

 

安进（Amgen）

 

PCR-11基因产品用于安进NSCLC重磅靶向药物AMG510在中国的伴随诊断

 

默克（Merck KGaA）

 

PCR-11基因产品用于默克MET抑制剂Tepotinib在中国及日本的伴随诊断注册

 

海和生物

 

PCR-11基因产品用于海和生物在研MET抑制剂谷美替尼在日本进行药物临床和注册

 

广生堂

 

PCR-11基因产品用于广生堂MET抑制剂GST-HG161在中国的伴随诊断

 

艾德生物PCR-11基因产品的伴随诊断合作情况

除此之外，艾德生物PCR-11基因产品还获得日本国家癌症中心（NCC）认可，入选亚洲个体化医学癌症基因筛查项目（LC-SCRUM Asia），用于筛选靶向治疗获益人群的指定PCR检测产品。

初心不变，造福更多患者

成立13年，艾德生物不忘初心，不断实现创新突破，引领肿瘤精准治疗伴随诊断产品研发的每一次飞跃。

迄今为止共获我国药监局批准了23个同类产品，是肿瘤伴随诊断获批产品最多的企业，而且至今多个产品仍为独家获批产品，创造了多项历史：

人类EGFR突变液体活检试剂盒是我国药监局批准的首个肿瘤伴随诊断产品，开启中国肿瘤伴随诊断的新篇章；

目前获批基因数量最多的跨癌种NGS产品和唯一获批的BRCA NGS产品；

ROS1产品在日本韩国获批上市并纳入医保，实现了我国肿瘤伴随诊断产品发达国家注册和医保零的突破；

此次获批的PCR-11基因产品标志着公司在日本伴随诊断市场站稳脚跟。这些产品都是肿瘤精准诊疗中不可或缺的重磅产品，已经服务了全球50多个国家和地区的数百万肿瘤患者。

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