百济神州科创板IPO过会；阿斯利康新冠疫苗保护时间超一年

　　继美股、港股上市后，百济神州即将登陆A股。昨日，上交所官网显示，百济神州IPO成功过会。不出意外，百济神州将成首家“三地上市”药企。

　　虽然有血栓风险，但阿斯利康新冠疫苗保护时间数据不错。阿斯利康表示，接种该疫苗一年后，中和抗体滴度依然能保持较高水平。

　　阿斯利康新冠疫苗一年后仍保持高抗体水平，且再打二针三针免疫效果更强。

　　过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

　　PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

　　公司“药”闻

　　1）AffibodyABIL-17A双特异性分子新适应症获批临床

　　6月28日，据CDE官网，AffibodyABIMG-020注射液获批临床，适应症为大动脉炎。

　　IMG-020是一款可靶向IL-17A的新型双特异性分子。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及中轴型脊柱关节炎炎症产生及疾病进展的核心致病因子。

　　IMG-020可以特异性结合IL-17A的两个亚基以及血清中的白蛋白，起到治疗效果。

　　2020年5月，创响生物通过合作获得了该候选药在大中华区、韩国等国家和地区的独家权益。

　　2）多禧生物靶向Muc1ADC药物临床获批

　　6月28日，据CDE官网，多禧生物抗Muc1单抗-Tub201偶联剂临床获批，适应症为晚期实体瘤。

　　抗体偶联药物（ADC）是采用特定的连接子，将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，抗体分子主要发挥靶向投递作用，小分子药物发挥效应。

　　跨膜糖蛋白粘蛋白1是一种I型跨膜蛋白，是细胞表面最先与机体免疫系统接触的膜表面分子之一，在增殖，转移，侵袭，血管生成，细胞凋亡耐受和炎症等方面发挥作用。

　　3）泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅱ期临床成功

　　6月28日，泽璟制药宣布，公司产品盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果。

　　杰克替尼是一种JAK激酶抑制剂。JAK-STAT信号通路参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

　　临床上，JAK抑制剂主要用于筛选血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等治疗药物。

　　II期临床结果显示，完成受试者的82例患者，50mgBID、150mgQD和200mgQD三个剂型治疗有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。

　　4）通化东宝三靶点抑制剂获批临床

　　6月28日，通化东宝宣布，公司三靶点抑制剂WXSHC071胶囊获批临床，进行2型糖尿病患者血糖控制的临床试验。

　　该款三靶点抑制剂在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。

　　5）百济神州科创板首发过会

　　6月28日，上交所官网显示，百济神州通过发审会，即将进入上市注册审核环节。这意味着，百济神州有望成为首家港股、美股、A股上市的医药企业。

　　百济神州已上市产品为BTK抑制剂泽布替尼以及PD-1抑制剂替雷利珠单抗。此外，PARP抑制剂帕米帕利正处于上市审批阶段，有望成为公司第三款上市的自主研发产品。

　　2020年，百济神州营业收入为3.09亿美元，亏损额为16.01亿美元。

　　6）普拉替尼治疗甲状腺癌中国患者研究结果显著

　　6月28日，基石药业宣布，公司引进产品普拉替尼在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果显著。

　　普拉替尼是一款RET抑制剂。RET融合和激活突变是许多癌症类型关键疾病驱动因素。国内RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。

　　研究数据显示，普拉替尼在晚期转移性RET突变甲状腺髓样癌中国患者中，显示了优越和持久的抗肿瘤活性，与先前报道的ARROW全球人群研究结果一致。

　　7）诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼淋巴瘤适应症获FDA突破性疗法认定

　　6月28日，诺诚建华宣布，公司产品奥布替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。

　　突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。

　　奥布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是非受体酪氨酸激酶Tec家族的一员，在B细胞抗原受体的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。

　　奥布替尼可与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡，拟开发用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

　　海外“药”闻

　　1） 吉利德CAR-T疗法临床数据积极

　　6月28日，吉利德旗下Kite公司公布，其产品Yescarta作为二线疗法，在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中，获得积极顶线结果。

　　Yescarta是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法。结果显示，Yescarta®与二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤的标准护理相比，总生存期延长60%。但目前数据还不成熟，未来计划进一步分析。

　　2）阿斯利康/赛诺菲nirsevimabRSV临床数据积极

　　6月28日，阿斯利康和赛诺菲联合宣布，其产品nirsevimab砸RSV2/3期MEDLEY试验临床数据积极。

　　RSV是一种季节性病毒，通常在秋季到春季在温带地区传播，是下呼吸道感染的最常见原因，也是所有婴儿住院的主要原因。

　　Nirsevimab是一种RSV中和抗体，直接给予婴儿提供RSV保护。与帕利珠单抗相比，nirsevimab表现出相似的安全性和耐受性特征。

　　3）阿斯利康新冠疫苗免疫时间至少长达一年

　　6月28日，阿斯利康宣布，公司新冠疫苗免疫时间至少一年，并且两剂接种间隔不会影响免疫效果。

　　改款疫苗为腺病毒载体疫苗。根据COV001和COV002临床实验结果，单次给药后抗体水平至少在一年内保持高于基线水平。

　　并且，接种时间间隔不影响效果。将第二次给药时间间隔延长至45周后，抗体滴度比12周间隔高4倍，这表明更长的给药间隔可以产生更强的免疫力。

　　此外，在第二次给药后至少6个月给予第三剂Vaxzevria，将抗体水平提高了六倍并保持了T细胞反应。第三剂还导致对Alpha（B.1.1.7，'Kent'）、Beta（B.1.351，'南非'）和Delta（B.1.617.2，'印度'）变体更高中和活性。

　　4）吉利德递交长效HIV疗法新药申请

　　6月28日，吉利德科学宣布，公司产品lenacapavir已向美国FDA递交新药申请，用于治疗接受过多次治疗、并且对多种药物产生耐药性的HIV-1感染者。

　　Lenacapavir是一款长效HIV-1衣壳抑制剂，每6个月给药一次。Lenacapavir在病毒生命周期的多个阶段破坏HIV衣壳，这是一种对病毒复制至关重要的多聚体外壳。

　　名为CAPELLA的2/3期临床试验结果显示，接受lenacapavir治疗的患者与基线相比，病毒载量下降幅度为1.93 log10 拷贝/mL，显著优于安慰剂组0.29 log10 拷贝/mL。

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