复宏汉霖(02696)：利妥昔单抗注射液新增生产线通过GMP符合性现场检查
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对利妥昔单抗注射液的制剂(DP)生产二线的现场检查。
据悉，汉利康® (利妥昔单抗注射液)是公司自主研发的利妥昔单抗生物类似药，于 2019年2月22日获批于中国境内上市。截至本公告日，汉利康®(利妥昔单抗注射液)于中国境内获批的适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗;(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2020年12月，利妥昔单抗注射液用于类风湿关节炎(RA)新适应症的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液有上海罗氏制药有限公司的美罗华®、上海复宏汉霖生物制药有限公司的汉利康®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯华®。根据IQVIACHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2020年度，利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币26.92亿元。
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