华北制药(600812.SH)：富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书
格隆汇7月30日丨华北制药(600812,股吧)(600812.SH)公告，近日，公司下属公司华北制药华坤河北生物技术有限公司(简称“华坤公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)的《药品注册证书》。
据悉，富马酸丙酚替诺福韦片是治疗和青少年慢性乙型肝炎的强效药，富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而显著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。
富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类4类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，此次华坤公司获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，是对其产品的进一步补充，丰富了该公司的产品线。
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富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类4类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，此次华坤公司获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，是对其产品的进一步补充，丰富了该公司的产品线。
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