永泰生物-B(06978.HK)：递交RC19D2的新药临床试验沟通会议申请

　　格隆汇2月3日丨永泰生物-B(06978.HK)公布，公司近期已就公司的RC19D2注射液产品向中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药临床试验沟通会议申请。RC19D2(原称CAR-T–19-D2及CAR-T–19-DNR)为针对免疫抑制分子TGF－β，其为用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(“DLBCL”)的患者的注射液。该注射液的目标为解决嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T细胞”)对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。

　　有关RC19D2的资料：CAR-T细胞乃经过基因工程改造以产生人工T细胞受体及嵌合抗原受体，经过工程改造的受体使T细胞被赋予新能力，可以细胞表面的特定蛋白质为目标。CAR-T细胞对患有复发难治性淋巴瘤的患者疗效显著。尽管如此，若干部分患者的CAR-T细胞疗效仍然很差，部分原因是，与大多数其他恶性实体瘤一样，淋巴瘤的机制可逃避免疫系统的攻击。

　　RC19D2注射液的功能成分为经基因改造表达抗CD19嵌合抗原受体与拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白的T细胞。在所有阶段的B细胞发展中，CD19在B细胞表面广泛表达。此外，由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，如B细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病中，绝大多数肿瘤细胞同样表达CD19，使得CD19成为治疗这些肿瘤的靶标之一。嵌合抗原受体技术通过链接抗CD19的单链抗体、蛋白跨膜结构域、共刺激分子结构域等，避免了自身免疫细胞无法识别人体CD19蛋白、肿瘤细胞对免疫细胞的抑制、第二信使通路信号不足等问题，使得经过改造的T细胞可以直接识别CD19分子并杀伤携带靶标的细胞，从而达成对肿瘤治疗的目的。同时，同步转录翻译表达细胞内部拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白，具有阻遏肿瘤微环境中存在TGF－β所导致的免疫抑制效应的潜力，防止RD19D2细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭，从而进一步提高治疗效果。

　　基于目前的研发进展，公司预期于2022年获得RC19D2注射液的临床试验批复。

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