君实生物(688180.SH)：美国恢复分发埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法
智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(“FDA”)及应急准备与反应助理部长办公室(ASPR)已恢复埃特司韦单抗(etesevimab，JS016/ LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555)双抗体疗法在美国的运输及分发，美国已获授权的州将可以立即直接订购。
根据 FDA 发布的新版情况说明书(Fact Sheet)及经修订的该双抗体疗法授权书(Letter of Authorization)，假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及 Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。而目前 Delta 突变型占美国所有已确诊 COVID-19 病例的近96%。本次双抗体疗法在美国恢复分发，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA 仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。截至公告披露日，已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计22个，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。
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