IPO观察海创药业：首款新药上市后或面临激烈竞争 预计2025年才能实现盈亏平衡

财联社（成都，记者 苏启桃）讯，自2020年1月首家未盈利企业泽璟制药（688266.SH）成功登陆A股，越来越多的亏损企业涌向科创板，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）即是其中一家，日前其刚刚回复交易所问询。

海创药业成立于2013年，一直处于研发阶段，目前还无药品上市，最近三年累计亏损6.4亿元。此次IPO，公司拟募资25.04亿元用于研发生产基地建设、创新药研发项目和发展储备资金。

财联社记者注意到，没有收入和盈利的海创药业主要靠股权融资“补血”，但去年8-9月的几次融资，前后价格十分悬殊。公司进展最快的新药项目HC-1119（氘代恩扎卢胺）已进入临床III期阶段，预计将于2022年提交NDA，但该药上市后或面临原研药和仿制药的激烈竞争。

同一个月增资价格悬殊1倍余

公开资料显示，海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的药企，专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。2018年-2020年，公司分别投入研发费用4893.45万元、1.16亿元、4.29亿元。

药物研发持续“烧钱”，海创药业此前的融资手段主要为股权融资。财联社记者梳理发现，在2020年8月和9月，公司密集进行多轮增资，且有股权转让情形发生，但时间接近，增资或股权转让的价格却十分悬殊。

比如，2020年8月，Hermed Alpha、无锡善宜分别向海创有限（公司前身）增资，增资价格分别为4.32美元/注册资本、30.23元/注册资本。

同月，上海复星、Hermed Alpha、天禧投资、BioTrack等再向海创有限增资，此次增资价格在37-39元/注册资本之间，BioTrack增资价格为5.39美元/注册资本。

同在8月，公司还进行了股权转让。其中，汪诚、喻晶、邵栋受让股权的价格为37.44元/注册资本，珠海兴锐受让股权的价格为8.32美元/注册资本，海南律赢受让股权的价格为8.29美元/注册资本，赖粒玉等受让股权的价格则为57.49元/注册资本。

一样还是2020年8月，深圳投控、芜湖鑫德、深圳国海、成都高投等13家主体分别与海创有限签订增资协议，同年9月完成该轮增资，但价格已经飙涨至63.87元/注册资本。

对于增资和转让股权的价格悬殊，海创药业回复财联社记者称，2020年8月 Hermed Alpha、无锡善宜、上海复星、天禧投资、宁波朗盛等投资者向公司进行的两次增资，系还原2019年融资时签署相关协议但未交割的投资人的投资权益，此阶段认购价格差异主要由于不同打款时间的不同汇率波动引起；而股权转让是受让双方协商一致确定的相应转让价格；深圳投控、芜湖鑫德、深圳国海、深圳中科等投资者均因看好公司发展前景而投资公司。

首款药品HC-1119上市后或面临激烈竞争

招股书显示，截至2021Q1，公司通过自主研发与合作引进，构建了丰富的产品管线，共有10项在研产品。其中，研发进展最快的药物为前列腺癌药物恩扎卢胺的氘代药物HC-1119。

HC-1119 是海创药业自主研发的 AR 抑制剂，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，目前已进入临床 III 期阶段，有望于 2022 年在中国境内提交 NDA。

财联社记者从业内人士处了解到，作为全球范围内被广泛用于治疗前列腺癌的药物，恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同开发，2017-2020年全球销售额22.8美元、26.7美元、30.5美元、37.2亿美元；2019 年 11 月在我国获批上市，且已被纳入国家医保目录，2020年销售额562万元。

前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，在美国常年居男性恶性肿瘤发病人数第一，死亡人数第二。中国前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六，死亡人数第七。数据显示，中国前列腺癌的新发病例数从 2015 年的 8.8 万人增长到 2019 年的 10.8万人，复合年增长率为 5.3%。预计到 2024 年，新发病例数将达到 14.4 万人，并于 2030 年到达 19.9 万人。

市场需求巨大，原研药吸金效果显著，国内药企纷纷跟随。上述业内人士告诉记者，除了海创药业之外，目前布局恩扎卢胺仿制药的国内药企还有科伦药业（002422.SZ）、江苏豪森、齐鲁制药、沈阳红旗制药、宜昌人福药业，且前4家已申报生产，宜昌人福药业登记BE。

值得一提的是，恩扎卢胺的专利原本将于2026年到期，但根据公开信息查询，2018年10月，上海复星医药（集团）股份有限公司旗下子公司上海复星星泰医药科技有限公司成功挑战了恩扎卢胺“二芳基乙内酰脲 化合物”发明专利，当月25日，国家知识产权局专利复审委员会宣告该专利无效。上述业内人士告诉记者，目前该专利处于行政诉讼阶段，若恩扎卢胺专利权人无法通过行政诉讼驳回专利局关于恩扎卢胺专利无效的宣告，则恩扎卢胺原研厂商无法阻止仿制药上市销售。

这也意味着，上述药企的仿制药有可能先于HC-1119上市，且该品种未来将面临原研药及仿制药的竞争。上述业内人士表示，目前各家公司都在发力，加快推进品种获批，未来该品种竞争会比较激烈。

对于竞争，海创药业向记者回复称：“从临床及临床前结果分析来看，HC-1119具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力，且 HC-1119化合物专利将于 2032 年到期，专利有效期更长，因此 HC-1119有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class（同类最佳）国产创新药物，预计上市后具有市场竞争优势。”

何时可以实现盈利？

没有药品商业化，还要持续进行研发投入，海创药业处于无收入和亏损状态。2018年-2020年，公司分别实现营收356.19万元、422.65万元、0元，净利润-3866.60万元、-1.12亿元和-4.90亿元。

此次IPO，公司采用科创板第五套标准上市，其中明确“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

科创板第五套上市标准为医药企业开出“绿色通道”，但何时能够盈利依然是各方关注的焦点。

“公司首个拟上市产品HC-1119预计将于2023年获批上市销售。公司预计，若HC-1119及HP501通过审批并实现上市销售，预计实现公司整体盈亏平衡的时间为2025年。”海创药业向记者表示，在通过股权融资、IPO等方式获取资金的基础上，公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，尽早实现稳定收益。公司优先配置资源推进接近商业化的在研药品；同时，公司正建立具备GMP生产及管理经验的商业化生产团队，已聘请研发生产基地的专业管理人员；此外，公司拟投资进行营销网络建设，包括组建一支经验丰富的专业化商业推广团队，提升公司未来新药市场销售能力。公司未来还将与国际组织、海外客户、国际知名药企建立广泛的合作关系，推进产品在海外市场的注册和出口，开拓国际市场。

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