国产PD-1首次闯关FDA遇挫：信达生物被要求补充临床试验，缺乏国际多中心临床研究或成软肋

理财鱼小提示：国产PD-1首次闯关FDA遇挫：信达生物被要求补充临床试验，缺乏国际多中心临床研究或成软肋

2月10日(美东时间)，美国食品药品管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的审评会议，探讨基于中国临床数据的信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的联合疗法能否在美国获批上市。

专家委员会的最终投票结果为14：1，认为信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。作为国产创新药出海的代表性药物，信达此次是否能闯关成功受到业内诸多关注。因为这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC，闯关FDA。

虽然ODAC评议的结果不是FDA最终是否批准的全部依据，但FDA历史上基本会遵从专家委员会的评议结果。因此，对于一些比较复杂的案例，咨询委员会投票阶段就代表着最终结果了。因此，这场评审会议的投票结果，意味着信达PD-1此次能否在美国上市的结论。

2月11日早间，信达生物发布自愿性公告称，此次BLA申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则或是此次获批受挫原因。此外有业内人士认为，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。此次FDA独立的肿瘤药物咨询委员会对信达生物的审议，代表着FDA当前对药品审批数据的新要求方向。

据了解，目前除了信达生物外，君实生物、百济神州、康方生物等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请。

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