诺诚健华2021年营收大幅飙涨 造血功能印证商业化实力国际化进程取得突破

金融界3月23日消息 生物医药高科技公司诺诚健华（09969.HK）发布2021年财务业绩报告和公司进展。财报显示，2021年，诺诚健华收入10.43亿元，同比2020年的140万元巨幅上涨74400％；现金和现金等价物为65.51亿元，同比增长超65％；公司亏损6670万元，对比2020年同期的3.92亿元，大幅收窄，这主要源于诺诚健华收入方面的大幅增长，而收入增长背后，则主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

2021年年底，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床试验正式完成，研究结果表明，轻中度系统性红斑狼疮患者口服奥布替尼的安全性和耐受性良好。在所有接受治疗可评估的患者中观察到疗效呈剂量依赖性。每日一次口服安慰剂、奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克，第12周SRI-4（SLE应答者指数4）的应答率分别为37.5％、50.0％、61.5％和64.3％。在SLE患者中，奥布替尼可降低蛋白尿水平，改善免疫标记物，包括降低免疫球蛋白G，增加补体C3和C4。

商业化方面，2021年1月中，诺诚健华开出首款商业化产品奥布替尼的全国首方，并建立了250名经验丰富的商业化团队。截至2021年12月31日，已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，实现2.41亿元人民币的总销售（Gross Revenue）。

同时，诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）达成许可及合作协议，诺诚健华因此于2021年9月收到渤健1.25亿美元首付款。此外，在达到合作约定的开发里程碑、商业化里程碑时，诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。

值得关注的是，2021年12月，奥布替尼纳入国家医保药品目录，将惠及更多患者，而除了治疗 MS 和 SLE，诺诚健华也在探索奥布替尼的其他治疗领域。

诺诚健华还在探索奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。ITP进展方面， 2022年2月，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床研究在中国完成首例患者给药；NMOSD方面，2022年1月，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病已通过中国国家药品监督管理局临床研究用新药审评，获批在中国开展临床II期研究。

据悉，诺诚健华正在开展一项评价奥布替尼联合R-CHOP 方案对比安慰剂联合R-CHOP 方案治疗一线MCD 亚型弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III 期临床试验，将为一线DLBCL患者提供更好的治疗选择。

目前，诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中奥布替尼除获批两项适应症，还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外，还有九款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段，正在全球进行30多项临床试验。财报显示，2021年，诺诚健华研发费用高达7.22亿元，同比大幅增长近80％。

回顾2021，诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士称：“2021年是不平凡的一年。我们克服各种困难和挑战，实现公司发展历史上多个重要里程碑。我们在商业化元年取得令人满意的成绩，奥布替尼2021年底纳入国家医保将惠及更多患者；我们在国际化进展方面取得重大突破，与渤健和Incyte公司分别达成license-out和license-in的重要合作；我们在创新领域持续深耕，同时不断推进全球多中心临床试验，希望更多在研创新药早日惠及更多患者。”

而展望2022年，崔霁松则表示，诺诚健华将继续在各个领域努力奋进：“夯实我们的研发实力，加快推进各项临床试验，不断提升商业化能力，充分挖掘国际化业务拓展机会，推动我们的发展更上一个新台阶。

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