全球首创治疗性狂犬病疫苗研究新进展：在新加坡获批III期临床

中国经济网北京7月29日讯（记者 郭文培） 7月28日，依生生物制药有限公司宣布，其自主开发的冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡获批开展III期临床试验。该研究是一项随机、比较对照、双盲的多中心临床研究，主要用于评价皮卡狂犬病疫苗在健康中的免疫原性、安全性和批次一致性。此前已完成的I、II期临床试验研究结果显示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好。

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种侵犯神经系统为主的急性人兽共患传染病。人若感染狂犬病病毒，一旦出现神经症状，死亡率几乎100%，目前临床尚无有效药物，全球范围内狂犬病每年死亡病例近6万例。广西疾控中心曾有研究显示，暴露后患者接种狂犬病疫苗最终仍死于狂犬病的案例时有发生，78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后第6到27天，因此研发出能够快速起效的狂犬病疫苗具有特别的临床意义。

皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐剂（PIKA）和灭活狂犬病毒按一定比例复合而成的冻干制剂，拟定适应症为狂犬病暴露后人群。依生生物方面介绍，该疫苗曾两次获“国家重大新药创制项目”支持，为全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程，可大幅提升免疫人群的依从性。在新加坡已完成的I、II期临床试验研究结果显示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，在副作用方面与市售人用狂犬病疫苗对照组无明显差异。免疫原性方面，采用加速2-2-1免疫程序（即第0、3天各接种2剂，第7天接种1剂），皮卡狂犬病疫苗组的受试者在接种后第14天及之后全部达到有效的抗体保护水平（中和抗体滴度≥0.5IU/ml），且在第7天能够比对照疫苗提供更高的血清阳转率。同时，在7天内完成三次注射的免疫方案还将大大提升病人对疫苗接种的合作依从性。

作为皮卡狂犬病疫苗项目的发起机构，依生生物同步开展中国临床试验和国际多中心III期临床试验，并为产品的大规模投产做准备。目前疫苗在国内的I期临床试验即将完成。在国际，世界卫生组织（WHO）疫苗专家组官方文件将该疫苗评价为创新型的狂犬病疫苗。同时，考虑到该疫苗对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效，美国FDA已授予该疫苗暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质。

依生生物董事长、皮卡佐剂狂犬病疫苗项目负责人张译表示，依生生物将继续开展III期临床研究，进一步研究评估该疫苗的临床保护性和安全性，以加快推进皮卡狂犬病疫苗上市步伐，使其尽快惠及患者。

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