创新步伐紧跟创新药，药品监管科学行动计划重点有这些

日新月异的创新药品给监管技术提出了新的挑战。为了保障药品的安全，监管技术需要跟上创新药品的步伐，国家药监局因此启动了“中国药品监管科学行动计划”。

10月15日，在2021年“全国安全用药月”启动仪式上，国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，在监管科学行动计划实施两年多来，取得了突破性进展，已制定完成的新工具、新方法、新标准及其他相关调研报告101项，其中，药品领域50项，医疗器械领域35项，化妆品领域16项。

药品作为治病救人的特殊商品，直接关系到公众健康和生命安全，因此，药品的研发、生产、使用等环节必须置于科学监管之下，才能确保其安全、有效及质量可控。

2019年4月30日，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，并确定了首批九个重点研究项目，包括了细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等。此计划旨在立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3~5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

据了解，截至今年9月份，已经审评通过了27个创新药，超过了2020年全年的数量。随着新药的不断上市，加重了监管技术的任务。为了更好地监管新的药品，监管技术需要不断推陈出新，甚至于摸索新的方法，所以监管科学行动计划将针对新的药品等寻求科学的监管技术。

据秦晓岑介绍，监管科学行动计划明确了3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

“截至目前，共建立了12个监管科学研究基地，基地将围绕药品全生命周期，开展监管科学重点项目研究，开发系列新工具、新标准和新方法，夯实我国家药品监管科学基础，助力药品监管科学可持续发展。”秦晓岑表示。

除了基地的建立外，国家药监局还认定了117家重点实验室，其中，中药27家、化药25家、生物制品12家、医疗器械29家、化妆品10家、创新性前沿技术领域14家。

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