Biogen阿尔茨海默药销售已达200万美元 质疑仍未消除

Biogen公司周四最新公布的财报显示，其刚刚获得批准的阿尔茨海默氏病药物在获批的前几周产生了200万美元的收入。Biogen同时上调今年的收入预期，称预计今年的总销售额降达106.5亿美元至108.5亿美元。

今年6月7日，具有争议的Adhulem获得了美国FDA的批准。该药物每年治疗价格达到5.6万美元，市场预计这将为Biogen公司带来数十亿美元的收入。

不过，市场对这种疗法的接受程度使得该药物的销售潜力遭到质疑。Aduhelm靶向的是淀粉样蛋白脑斑块成分检测呈阳性的患者，但后来将其范围缩小到仅处于疾病早期阶段的患者。

一些具有威望的医生、权威的医院和医疗保险公司对FDA的决定提出批评，他们拒绝对病人使用这种药物；FDA也已经对该药物的批准发起外部调查。

对此，Biogen公司的首席研究主管Al Sandrock博士在与财报同时发布的一封公开信中为该药物辩护，称市场对该药物的批准存在广泛的错误信息和误解。

Sandrock博士表示，科学家和临床医生讨论和辩论来自实验和临床试验的数据是正常的，但这些讨论不应超出合理的科学审议的范围。

但他表示Biogen公司仍然对FDA审查药物的批准流程表示欢迎。“更好地了解事实有利于确保公众对疗法及其批准过程的信心，对患者的影响是我们关注的优先项。”Sandrock博士表示。

Biogen公司拒绝透露使用Adhulem药物的中心数量，但表示该药物的推出将是循序渐进的。

著名医学中心妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已经与Biogen公司合作提供临床测试，以诊断患者是否具有资格使用这种新药，该诊所表示仍在审查是否向自己的患者提供Aduhelm。

加州大学洛杉矶分校卫生系统表示，尚未提供Aduhelm药物，在做出最终决定之前需要等待更多数据。

医疗保险机构质疑该药物的一大原因是高昂的治疗费用。根据凯撒家庭基金会的数据，大约85%符合Aduhelm用药资格的人都享有医疗保险，这可能会导致保险公司每年增加290亿美元的支出。

目前包括礼来、罗氏以及全球最大的糖尿病药物生产商诺和诺德等制药巨头都在加速进行阿尔茨海默症药物的研发。

罗氏正在对其阿尔茨海默病疗法Gantenerumab进行临床。罗氏首席执行官施万（Severin Schwan）周四透露，该公司正在与美国FDA讨论其治疗阿尔茨海默病的潜在方法。施万称，罗氏将在明年下半年完成该药物的三期临床试验。

“我们的试验是一项精心设计、非常全面的试验，因此，无论试验结果如何，都会对阿尔茨海默病患者的疗效给出明确的答案。”施万说道。

分析人士推测，这意味着罗氏可能会向监管机构加速提交该药物的临床数据以获得批准，如果该药物证明有效，有望成为又一个“重磅炸弹式”药物。

包括中国科学家在内的研究人员都认为，阿尔茨海默病的机制仍不明确，多种疗法的出现也将有助于人类更好地了解这种疾病。

中国科学院院士、浙江大学医药部主任、复旦大学脑科学转化研究院院长段树民教授对第一财经记者表示：“全球针对阿尔茨海默病的致病机制假说有很多，但对真正导致疾病的机理目前仍然没有共识。目前针对淀粉样蛋白脑斑块靶点的药物疗效还没有在病人的临床治疗实践中被很好地证明，这使得人们对于淀粉样蛋白与阿尔茨海默病的致病机制之间的关联产生了质疑。”

段树民还表示，包括美国FDA在内的全球监管部门对阿尔茨海默药物的批准反映了药物监管部门对这一疾病长期缺乏治疗方法的焦虑，但这并不意味着科学的独立性和科学严谨性能够遭到妥协。“药物审批标准一旦降低，将会损害未来监管机构药物批准的可信度。“段树民对第一财经记者表示。

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