Omicron抗原疫苗前景未明 这些医药巨头为何仍趋之若鹜？

当前，全球新冠疫苗接种已突破100亿剂，但由于疫苗效力减弱、病毒变异引发免疫逃逸等因素的叠加影响，奥密克戎（Omicron）变异株的突破性感染率被推高。在此背景下，新冠疫苗加强针对于增强免疫保护的有效性成为全球焦点。

多国真实数据证实，作为加强针，原始新冠疫苗（包括灭活疫苗、mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗等）对预防Omicron重症效用良好。而一项国外最新研究显示，专门针对Omicron变异株的变体疫苗与原始疫苗相比，在防护效果上或并无显著提升。

Omicron抗原疫苗作为加强针的效果不彰

美国国立卫生研究院（NIH）研究小组4日在在线期刊平台BioRxiv上发表的猴子试验结果显示，美国莫德纳（Moderna）公司正在研制的Omicron抗原的新一代新冠疫苗mRNA-1273.529（又称mRNA-Omicron）作为加强针，与该公司研制的原始新冠疫苗mRNA-1273相比，在保护方面没有显著差异。该份论文为预印版，尚未经过同行评审。

此前Moderna开展了一项临床试验，用以研究该公司研制、采用Omicron抗原的新一代疫苗作为加强针的安全性和有效性。1月25日，Moderna称，第二阶段试验的第一个参与者已经接种了一剂mRNA-1273.529加强针。

根据Moderna在《新英格兰医学杂志》(the New England Journal of Medicine)上发表的对于Omicron变异株的中和抗体数据，尽管在mRNA-1273.529作为加强针被接种29天后，阻断奥密克戎的抗体下降至峰值时的1/6.3，但在所有参与者中仍然可以被检测到。

但美国国立卫生研究院的最新研究结果显示，截至目前，研制中的mRNA-1273.529“特效性”并不显著——在接种加强针的2周后，mRNA-1273.529组血清针对D614G和Omicron的活病毒中和抗体均低于mRNA-1273组。

研究还发现，两组猴子的S蛋白特异性记忆B细胞均约有80%能同时对Delta毒株和Omicron毒株起反应；Omicron攻毒下，两种加强针均能提供完全的下呼吸道保护，以及有限的上呼吸道保护。

该试验采用恒河猴为实验对象。根据试验设计，恒河猴分别于第0周和第4周接种1针100μg的mRNA-1273（与人的接种程序相似），并在约9个月后接种1针50μg的mRNA-1273或采用Omicron抗原的mRNA-1273.529。接种加强针的4周后开展动物攻毒实验。一共8只恒河猴，每组4只。

“这意味着我们可能不需要从根本上重新设计加强疫苗来特别针对Omicron变异株。” 美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心研究员、该项研究负责人之一丹尼尔·杜克（Daniel Douek）表示。

杜克团队认为，现阶段专门针对Omicron变异株的新型疫苗来得并不“恰逢其时”。一方面，mRNA-1273（原始疫苗）可以提供充分的交叉保护以应对Omicron变异株；另一方面，等到未来变异出更多的新毒株后，才可能需要针对新毒株设计加强疫苗。

多家生物科技公司投身新疫苗研发

虽然新疫苗研发的前景未明，但头部生物科技公司已相继加入到Omicron变体疫苗研发的角逐中。

在Moderna宣布“第二阶段试验的第一个参与者已经接种了一剂Omicron变体疫苗作为加强针”的第二天，美国另一家医药巨头——辉瑞和德国医药公司BioNTech在1月25日宣布启动一项针对Omicron变体疫苗的临床研究计划。

在中国，作为亚洲首个成功分离和培养Omicron变异株的研究团队，香港大学微生物学系研究团队在去年年底就曾发布公告称，“中国疾控预防控制中心、科兴生物与国药集团分别在12月9日以及12月10日收到由港大分离的Omicron变种病毒株，并展开病毒的培养和疫苗的研发。”

除了科兴等研发国产灭活疫苗的公司外，另一家专注于研发国产腺病毒载体疫苗的公司——康希诺生物也在去年底表示，正在开展针对Omicron变异株的新冠疫苗开发工作。一旦发现有逃逸疫苗保护力的突变株出现，可迅速研制生产出针对新病毒株的产品。

在展现对新冠变体疫苗研发兴趣的同时，上述公司均表示，其公司现有新冠疫苗作为加强针，足以对抵抗Omicron变异株，尤其是对防治重症可起到有效保护作用。

根据中国科学院生物物理研究所王祥喜等日前在Nature上刊登的一篇关于灭活疫苗加强针后免疫机制的论文，接种两剂和三剂新冠灭活疫苗志愿者，针对Omicron中和抗体的血清转换率分别为3.3% (2/60) 和95% (57/60)，表明灭活疫苗加强针接种有助于提升血清中的存量中和抗体。

加强针的有效性也同样体现在现有mRNA疫苗上。根据辉瑞发布的mRNA疫苗BNT162b2加强针的III期临床试验结果，对先前接种过两剂新冠mRNA疫苗BNT162b2的受试者接种加强针，与没有接种加强针的受试者相比，疫苗的相对有效率为95.6%。

美国疾病控制与预防中心(CDC)近日公布的一项研究进一步显示，在Omicron疫情暴发的高峰期间（2021年8月底～2022年1月初），三剂辉瑞或莫德纳mRNA疫苗对减少住院的有效率为90%，较二剂疫苗（接种完6个月后）的有效率提升了33％，这表明现有mRNA疫苗作为加强针，对病毒变异引起的重症防治起到关键作用。

图片来源：美国疾病控制与预防中心(CDC)研究报告

原始新冠疫苗作为加强针的有效性，也为上述生物科技公司2022年的销售额增长带来底气。

2021年，因在安全性及免疫原性上占有优势，辉瑞和BioNTech共同研发新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名为Comirnaty），当年销售量超过了公司原定“生产30亿剂新冠疫苗”的目标，销售额高达367.80亿美元，居全球畅销药首位。辉瑞方面称，2022年，无论是否需要Omicron变体疫苗，该公司都有望生产40亿剂新冠疫苗。

根据Evaluate Vantage近日发布的“2022全球十大畅销药”预测，2022年，新冠相关疫苗药品将继续为辉瑞、BioNTech和Moderna带来数百亿美元营收。其中，Comirnaty或将蝉联榜首，而Moderna研发的新冠疫苗或将成为2022全球药品销售额增长最快的产品，预计增长超过30亿美元。

不过，辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人凯瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）近日表示，虽然目前研究和实际数据显示, 将原始疫苗作为加强针，足以对抵抗Omicron变异株，但这种保护或随着时间的推移而减弱，需要对病毒时刻保持警觉，开发和研究新疫苗以应对未知的风险。

Moderna首席执行官斯特凡内·班塞尔（Stephane Bancel）也称，对于原始mRNA疫苗针Omicron的中和抗体在6个月后仍然可以被检测到，怀有信心。“但尽管如此，考虑到Omicron免疫逃逸具有长期威胁性，我们会继续推进新冠变体疫苗的研制。”

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