辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的新冠疫苗或于近日获FDA审批

　　辉瑞(PFE.US)首席执行官Albert Bourla周二表示，他相信通过快速审批流程，美国食品和药物管理局(FDA)将批准该公司针对5岁以下儿童的新冠疫苗，该程序允许FDA在研究人员实时编辑数据后立即对数据进行审查。

　　Bourla对媒体表示：“我认为FDA批准该药物的可能性非常高。”同时他也指出，监管程序仍有待完成。他说：“我认为他们会对这些数据感到满意，也会批准的。”

　　辉瑞和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的疫苗数据预计将于周五发布，届时FDA疫苗咨询委员会将发布简报文件。委员会将于2月15日召开会议，讨论儿童注射疫苗的问题。

　　辉瑞和BioNTech上周要求FDA将他们的疫苗授权扩大到大多数5岁以下儿童。该申请于美东时间周二(2月1日)提交给美国食品药品管理局(FDA)，可能使六个月至六岁以下的儿童在3月可以接种疫苗。

　　这两家公司表示，FDA要求他们开始提交数据，这些数据是以滚动方式提交的，可以快速推进审批过程，以授权为六个月至四岁的儿童接种前两剂疫苗。辉瑞公司和BioNTech表示，第三剂疫苗的数据将在未来几个月内完成并提交给FDA。

　　5 岁以下的儿童是美国最后一个没有资格接种疫苗的年龄组。由于Omicron变种毒株导致因新冠感染住院的儿童增加，许多父母和医生对 FDA 的公众压力越来越大，要求加快疫苗的批准。

　　辉瑞和 BioNTech上周表示，他们的紧急批准申请是为了应对年幼儿童的“紧急公共卫生需求”，因为Omicron在全国范围内造成了前所未有的感染浪潮。

　　白宫首席医学顾问安东尼·福奇博士上个月表示，他预计该疫苗将在 2 月获得 FDA 的授权。

　　根据CDC的数据，自2020年大流行开始以来，至少有1000名儿童死于新冠感染，最新数据显示，美国医院已经有超过94000名感染新冠的儿童入院。根据美国儿科学会的数据，奥密克戎已经感染了超过1140万名儿童，占大流行开始以来美国所有病例的18.6%。

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