国家加强医保基金使用管理对企业合规风险管理的新提示
理财鱼小提示：国家加强医保基金使用管理对企业合规风险管理的新提示
自2021年中以来国家出台了一系列法律法规旨在加强基本医疗保障基金的合规使用管理，包括2021年5月1日起施行的《医疗保障基金使用监督管理条例》和近期于2022年3月1日起施行的《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》。另外，于2021年12月发布的《关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》中明确列示了需移送公安机关的医保经办机构、定点医疗机构和参保个人骗取医保基金的行为。
在加强医疗保障基金合规使用的大背景下，生命科学行业企业亦需对已有的合规管理框架进行审视和更新。在一些新的存在高合规风险的领域中加强医药代表的合规意识，完善合规运营、监督和改进体系。
医药代表与患者进行交流《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐或销售处方药。而根据《医药代表备案管理办法（试行）》，医药代表的工作任务是向医务人员传递产品信息，协助合理使用药物，收集和反馈临床使用情况等，并无与患者交流的相关内容。
但在现实情况中，医药代表在医疗机构开展学术推广活动，例如与医务人员进行沟通、举办学术会议或者收集临床使用情况时，很可能与在医疗机构中求医的患者有交流。另外，生命科学行业为了回馈社会，提升公众健康教育意识，也会举办患者教育活动。这些活动一般会以医疗机构或者专业学会为主，药品经营企业为辅进行。在这样的活动中，医药代表会以参会人员或者志愿者的身份进行协助，因此他们完全有可能与患者进行交流。
医药代表的超适应症推广医药代表以经药品监督管理部门批准的说明书以外的适应症，适应人群及给药剂量等为内容进行学术推广等活动，即为超适应症推广。其中以医药代表在日常沟通和举办的学术会议中的演讲幻灯片中含有超适应症内容为主要形式。
由于医务人员可在取得患者明确知情同意后超药品说明书用药，医药代表为了更好更广泛地推广使用药物，确有其动力进行超适应症推广。但超适应症推广是存在合规风险的：
在美国，根据食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的规定，一般情况下，药品制造商推广或宣传FDA尚未批准的药物都是非法的[1]。FDA在一份发布于2011年12月的对药品经营企业如何应答有关超说明书使用药品和医疗器械的提问的指引草稿版中给出过一些非强制性的建议[2]。
在中国，无论是《药品管理法》还是《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》都规定了药品广告的内容必须以药品说明书为准。
以美国为例，据不完全统计，本世纪以来有近40起因药品经营企业进行了超适应症推广而受到处罚的案件，一些案件的刑事罚款及民事诉讼案件的赔偿金额高达十亿美元[3]。究其原因，针对超适应症用药所进行的学术推广导致由美国联邦医疗补助/联邦医疗保险（Medicaid/Medicare）支付的医疗费用账单中含有将药品用于未经FDA批准的适应症所产生的药品费用，违反了美国《虚假申报法》（False Claim Act）。这种超适应症用药所产生的费用并不该由医疗补助及医疗保险承担。
类似于美国的案例所揭示的情况，中国的基本医疗保险药品目录亦对部分药品规定了限定支付，即要求参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状，检查证据以及临床诊断依据，则使用该药品所发生的费用可按规定由医疗保障基金支付。
合规风险领域及应对建议超适应症推广或者与患者沟通药物信息的行为可能伴随着严重的舞弊行为，例如通过行贿医务人员推进超适应症用药，或者协助患者提供伪造的检查证据以获得医保基金承付，这些行为都将对医药代表个人和其所在药品经营企业造成严重的后果。
我们建议：
药品经营企业应向医药代表传达明确的合规政策，在无法避免的与患者的交流过程中：
药品经营企业可以从以下几方面着手更新合规管理体系
第三方临床检测企业也应当加强内部合规意识的培训，同时加强运营中的反舞弊控制，避免其检测报告遭到篡改。通过恰当的内部控制及合规培训，可以降低运营合规风险，提高检测报告的公信力。
注释：
[1] Official website of U.S. Food & Drug Administration, Enforcement Activities, Unapproved Drugs: (https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/unapproved-drugs)
[2] U.S. Food & Drug Administration: Guidance for Industry Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices, December 2011
[3] List of off-label promotion pharmaceutical settlements - Wikipedia (https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_off-label_promotion_pharmaceutical_settlements)
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