多家公司紧急回应CRO新政影响，概念股全线回暖，还有爆发空间吗？

　　7月7日早盘，CRO概念大幅上扬，涨幅居前，截至发稿，凯莱英涨逾6%，博腾股份、成都先导、康龙化成等多股均不同程度上涨。

　　近日，因一则消息引发CRO概念连续大跳水。

　　7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。据上海证券报报道，部分市场观点认为，该《指导原则》是引发CRO概念近三个交易日持续跳水的直接因素。

　　该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；

　　二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

　　受此消息影响，CRO概念板块内绝大多数个股飘绿，连续三天调整。其中，泰格医药近三个交易日公司股价跌幅超过20%。港股医药板块也同样出现大跌，复星医药、药明生物、金斯瑞生物科技等个股昨日跌幅超过8%。

　　有部分机构观点认为，二级市场对于《指导原则》的过度解读，导致了CRO概念的大幅波动行情。华西证券医药团队则表示，CRO前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，导致CRO板块出现明显波动。

　　与此同时，昨日晚间，多家上市公司在互动平台就新政影响进行回应。

　　康龙化成表示，目前业务仍以海外客户为主，绝大部分客户项目的目标是研发出在全球范围内有临床价值的新药。国家最新发布的上述指导原则，符合公司对未来行业整体趋势的判断； 海特生物认为，支持这项指导原则并认为这对作为真正首创新药新靶点的CPT项目是有利信息。随着我国新药研发的蓬勃发展，审评部门能根据行业现状及趋势及时指导研发方向，是患者和新药研发企业的幸事； 凯莱英表示，该意见稿指出抗肿瘤药物研发从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，公司对行业趋势的预判契合政策引导方向； 泰格医药称，近年来国家政策始终在强调新药的临床价值，鼓励创新药公司提升创新的质量，作为CRO公司我们一直谨慎选择客户与项目，希望能助力更多有临床价值的药物研究。

　　东吴证券认为，从临床试验设计看，《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Me better和First in class药研发的 BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面，头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。

　　该机构还表示，临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升：《原则》出台后，更新的研发方向，更多以BSC做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。

　　投资策略方面，东吴证券指出，拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部CRO企业有望率先受益。短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，其认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。

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