安永：“数”业有专攻——生物科技财务模型怎么做？
理财鱼小提示：安永：“数”业有专攻——生物科技财务模型怎么做？
自2018年国家医疗保障局成立、港股18A、A股科创板的多方刺激下，政策与资本同频共振，催化了我国生物科技行业的高速成长。越来越多的本土早期生物科技公司正昂首迈向海内外资本市场的战场。A股/H股/NASDAQ上市、海内外并购及License-in/License-out等相关交易也愈发热烈。
行业的蓬勃发展往往蕴含着激烈的竞争与挑战，在生物科技的浪潮中，早期生物科技公司的CEO们常常面临以下的困惑：
传统估值方法（如市场乘数法和折现现金流法）在尚未盈利的生物科技企业估值时面临重大挑战。如何在企业融资、商业拓展、兼并收购等交易谈判中，为公司提供有意义的价值参考？
企业管理团队与资本市场投资人之间存在一定的信息壁垒，如何有效的把企业的成果以数量化的形式展示给投资人？是否有更全面客观的展示工具？
早期生物药企在面临资金压力的状况下如何最大效用利用资金，对药品管线进行最优布局，突破“内卷”重围？
作为最早深耕生物科技领域的财务服务机构之一，安永已经助力多家本土生物科技公司成功上市，并有幸参与其中涉及的财务建模项目。在与生物科技企业的合作过程中，我们发现对于创新型企业，“授人以渔”比“授人以鱼”更为重要。在此我们推出了全新的生物科技财务模型（Biotech Financial Model），希望助力更多企业在波澜壮阔的资本市场中扬帆起航。
正文 “ If you can't measure it, you can't manage it.（你如果无法度量它，就无法管理它）”对于未盈利的生物科技企业，如何确定风险调整后的峰值收入（Risk-adjusted Peak Sales），是财务建模的核心，在管线布局和商业谈判中均占有举足轻重的地位。
以下，我们将层层拆解决定风险调整后峰值收入的关键驱动因素，并分享我们在实践中的思考。
总可用药病人数量(Eligible Patients)
从流行病学角度，影响患病率（Prevalence）的因素很多，但主要受发病率（Incidence）和病程的影响。当某地某病的发病率和该病的病程在相当长的时间内保持稳定时，患病率、发病率和病程三者的关系是：患病率＝发病率×病程。应当基于适应症的病程特征判断，如慢性病非酒精性脂肪性肝炎(NASH)通常选用患病率，而生存期较短的恶性疾病通常选择发病率。
考虑目标药物所针对疾病细分类型：疾病亚型，如糖尿病分类为I型糖尿病、II型糖尿病等；生物标志物（Biomarker），如PD-L1，HER-2等组织表达，以及FGFR、HRD，ALK等基因突变。
从治疗方案角度进行划分，例如针对癌症化疗中的一线治疗、二线治疗或三线治疗等，具体可参考美国国家综合癌症网络（NCCN）及中国临床肿瘤协会（CSCO）指南等对分线治疗的方案。
药物市场份额(Penetration Rate)
根据经验法则及相关研究，最新进入市场的First-in-Class（同类第一）创新药，早期将占据市场主导地位。由于市场接受程度和医生用药习惯使得首发入市能够建立起天然护城河，因此，即使随着Me-Too（原型相似）药品的逐步进入，First-in-Class创新药通常仍能保持在30%~40%以上的份额[2][3][4]。疗效和安全性大致相仿的Me-too药品，则只能凭借其上市次序和相对价格优势等竞争剩余市场份额。
但先发优势并非是最终市占率的决定因素，瞬息万变的竞争格局下，药品的疗效和安全性才是致胜关键。Me-Better（原型更优）如果疗效、安全性或依从性方面确有显著优势，亦能后来居上，获取市场的主要份额。
此外，目标市场的医保制度、目标药品的定价策略以及同赛道是否有进入商保、医保和集采的产品，亦是重塑竞争格局的核心因素。
患者用药年费用(Annual Cost of Patient)
在对药品价格进行预测时，通常选取同类市场的对标药品价格作为参考基准，并根据不同市场药价差异、不同药效不同适应症的每年用药月数、依从性等因素，对每名患者用药年费用进行相应调整。
考虑到目标药品与对标药品的差异，应基于其功效、安全性等差异因素进行价格调整，亦需要结合其定位如First-in-Class（同类第一）、Best-in-Class（同类最优）、Fast-Follow（快速跟进）、Me-Better（原型更优）、Me-Too（原型相似）等，以及赛道竞争格局（进入市场顺序、竞争药品数量等）确定定价策略。
是否进入商保、医保也是药品价格的重要影响因素。药品纳入医保后，虽然降价幅度较大，在医保“带货”的作用下，销量的大幅提升通常能够弥补单价的下降。“以量换价”意味着在市场份额和单价间进行权衡。
临床试验成功率(Likelihood of Approval)
极低的临床试验成功率(“LOA”)是生物科技企业在药物研发中面临的最主要风险。分析LOA时，可以参考权威机构发布的临床试验统计学数据。适应症是影响成功率的关键因素之一，下表汇总了部分热门疾病领域的各临床试验阶段成功率[5]。
注：临床数据是基于美国食品药品监督管理局（FDA）2011年至2020年的企业发起临床试验
结合多份文献和报告[6]，我们发现：
肿瘤药成功率5.3%低于总体成功率7.9%。但近年热门的肿瘤免疫治疗药物是例外，其整体临床试验成功率反超总体成功率，为12.4%；
生物药整体成功率优于小分子药；
使用生物标志物（Biomarker）指导的药物和孤儿药通常成功率更高；
目前中国药企以研发靶点已得到验证的Best-in-Class、Me-Better和Me-too为主，研发成功率高于发达国家平均水平。
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