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多肽、小分子CDMO 优质平台诺泰生物

发布时间:2021-06-28 14:06理财方法 评论

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  今天我们一起梳理一下诺泰生物,公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极进行产品研发和业务拓展,逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。

  医药市场蓬勃发展,研发支出数额庞大,支撑 CXO 发展空间。2020 年全球生物医药公司研发费用已超 1800 亿美元,预计到 2024 年有望超 2000 亿美元,研发费用率维持在20%左右。临床阶段费用投入中主要集中在临床后期(II 期、III 期、IV 期),研发需求以及研发投入的持续增长为 CXO 行业创造了广阔的发展空间。

  

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  药品研发外包是提高药企研发效率的重要途径,整体外包率已达 36%(2017 年)。在竞争愈发激烈的医药市场,越来越多的药企选择药品研发外包服务来提高研发效率,通过专业的第三方机构达到加速研发推进的目的。临床各阶段研发外包比例在 30%~50%之间,临床 II 期的研发外包率最高,达到 47%,整体的研发外包率也已达到 36%。

  

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  欧美产能转移+国内创新崛起,国内 CDMO 迎来行业红利期。外包率快速提升带来全球CDMO 产业快速发展,国内不仅受益于欧美产能转移,同时也获益于国内创新崛起,因此国内 CDMO 市场增速显著高于全球(尤其是欧美国家),正在经历行业红利期。

  

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  公司 CDMO/CMO 业务主要由并购的子公司澳赛诺实施,是公司业绩贡献的主要来源。公司于 2017 年 1 月收购澳赛诺 100%的股权,交易的价格为 2.44 亿元,支付方式为发行股份,发行价格为 4.16 元/股,发行股份的数量为 5,873 万股。公司 CDMO/CMO 业务占比总收入超过 70%,2020 年搬迁新基地之后更是实现快速增长,是公司业绩贡献的主要来源。公司 CDMO/CMO 业务以 CDMO 为主,2020 年占比 84%,总体以小分子化药为主。

  公司 CDMO 业务获得国际大药企认可,已形成管线梯队。主要客户包括美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等数十家国内外知名创新药企。公司 CDMO业务涉及艾滋病、肿瘤、心血管等多个重大疾病治疗领域,临床 II 期及以前的项目 30多项,临床 III 期 16 项,商业化产品 16 项,至今已累计服务 200 余个项目。

  

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  订单丰富,产能利用率高,后续产能建设有望打开盈利空间。公司订单丰富导致产能利用率已饱和,公司在 2020 年初以生产基地整体搬迁为契机,在杭州市建德高新技术产业园新建了现代化的医药中间体生产基地,原有生产基地不再使用,新生产基地的产能、生产工艺和 EHS 标准进一步提升。2020 年末建德新生产基地的反应釜总体积达 107.40万升,是 2019 年末的 2.6 倍,为公司 CDMO 业务的持续快速增长提供了坚实的产能保障。目前建德新基地的产能利用率也较为饱和,公司拟通过 IPO 募集进一步扩建澳赛诺产能,有望进一步打开盈利空间。

  

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  公司已将 CDMO 业务拓展至多肽领域。公司为前沿生物的国家 1 类多肽创新药艾博韦泰提供原料药的定制生产服务,目前已完成工艺试生产批和验证批,并已在 CDE 原辅包登记平台登记。未来有望以自身的多肽研发技术能力为基础,进一步拓展 CDMO 多肽领域业务,助力公司长期快速发展。

  多肽广泛参与人体内各系统,多种内分泌激素均为多肽类物质。多肽是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物,其连接方式与蛋白质相同,但多肽的分子量一般远小于蛋白质,且大于小分子。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别,二者没有严格的区分。目前已有超过 7000 种天然多肽被发现,涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域,其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动,人类的各种内分泌激素,例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。

  多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点,具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势,能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。多肽药物可以通过化学合成、基因重组或从动植物中提取,主要来源于内源性多肽或其他天然多肽,结构清晰、作用机制明确。

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