终如愿！波科宣布收购PFA技术执牛耳者Farapulse
理财鱼小提示：终如愿！波科宣布收购PFA技术执牛耳者Farapulse
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2021年6月24日波士顿科学公司宣布，行使选择权收购Farapulse的剩余股份，公司此次收购将补充现有的波士顿科学公司电组合，包括FARAPULSE 脉冲场消融 (PFA) 系统 一种用于治疗心房颤动 (AF) 和其他心律失常的非热消融系统。
根据 2020 年 9 月的协议，波士顿科学公司已经行使了全面收购 Farapulse 的选择权。该公司已持有 Farapulse 27% 的股份，并将出资约 2.95 亿美元收购剩余股份。
初始交易完成后，随着 Farapulse 的技术达到某些里程碑，波士顿科学将提供额外的财务激励，临床和监管目标将获得高达 9200 万美元的奖励Farapulse 还将在 2023 年底之前收取未公开金额的基于收入的付款。
PFA全球第一把手
Farapulse 一家位于加州法尔萨市私人控股医疗器械公司，其正在开发脉冲场消融（FARAPULSE PFA），用于治疗心房颤动（AF）和其他心律失常。Farapulse干的就是脉冲消融，一种新的治疗房颤的全新技术。
2014年，波科入股Farapulse，占其约27%股权。2021年，Farapulse的FARAPULSE PFA System获得CE，成为全球第一个获得CE的脉冲消融厂家。随后便启动在美国的IDE研究。于波科而言，此次收购完成将是是抗衡强生和美敦力的新资本，也是其未来的又一个现金流来源。于市场而言，电生理的竞争，势必会再次进入白热化阶段。
区别于传统冰火两重天的心脏消融技术
消融是一种非外科手术治疗方法，用于纠正某些心律异常，如房颤。在消融过程中，一根被称为导管的细软管从患者的腹股沟被引导到心脏内部。传统上，消融导管的尖端会产生极热或极冷的温度，以消除与不规则心跳有关的目标心脏组织（比如射频消融和冷冻消融）。
然而，PFA技术是具有组织选择性的非热效应电场技术。也即是说，不同于传统的基于热效应的消融方法，PFA能够选择性地消融心脏组织，而不会影响非靶目标组织，如食道或主要神经。根据欧洲临床试验，这些电场被证明在持久地消除异常心脏信号方面非常有效，同时降低了对附近其他组织损害的风险。
Farapulse公司表示，其具有组织选择性的PFA技术是一种很有前景的消融能量源，可用于进行肺静脉隔离(PVI)以治疗AF。Farapulse PFA可在数秒内产生持久的目标区域心脏组织损伤，同时保留非目标组织。Farapulse正在开发和商品化用于PFA的电场发生器(Farastar)，肺静脉消融导管(Farawave)，局灶消融导管(Faraflex)，点状消融导管(Farapoint)和专用的可偏转输送鞘(Faradrive)。
包括Farawave，Farastar和Faradrive在内的Farapulse PFA系统已于2021年1月获得了CE认证，并在欧洲范围内销售。
风口已来，竞争激烈
据统计2017年全球有3757万例房颤患者，新发房颤305万例，28.7万人因房颤死亡。总体上，男士中房颤新发病例多于女士，分别为159万例和146万例，但女士中因房颤死亡的例数多于男士（分别为17.7万例和11.0万例）。从1990年至2017年，新发病例增加了145万例，房颤死亡人数增倍。研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段, 目前基于肺静脉隔离的导管消融术仍是房颤治疗的基石。
目前房颤消融手术普遍以射频消融为主，冷冻消融为辅。这两种消融方式虽然有其优势所在，但也有一定的局限性。比如消融能量对周围组织的损伤很少能避免，其次对导管的贴靠能力显得有所依赖。近年来随着新型脉冲电场（P F A)非热能能量的初始应用显示出较优的临床效果以来，各大公司的相继布局PFA产品。下面我们简单介绍一下该领域公司及产品。
美敦力PulseSelect
美敦力公司于2020年1月宣布，FDA批准了其脉冲场消融的IED以评估其脉冲场消融系统的安全性和有效性，到3月份已经完成了第一次手术。此项研究的数据结果可能将有力促进FDA的批准，同时，NMPA去年11月份，公布了2020年第19号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，其中就有美敦力的脉冲场消融系统。
Affera Inc
Affera Inc是位于美国波士顿的一家医疗技术公司，致力于提供创新的解决方案来应对快速增长的心律失常市场。Affera正在开发的脉冲电场消融及传统射频能量消融的集成解决方案，以有效地为心律失常患者提供持久的治疗，系统包括Sphere-9导管的可扩展格状尖端以及集成的Prism-1标测系统并配合HexaGEN消融系统，能够快速创建详细的标测图并使用PFA/RF两种能量进行消融，该系统旨在优化各种心律shi的手术效率和功效，已被用于治疗130多名患者。
Biosense Webster VARIPULSE
Biosense Webster是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，是世界上第一根弯导管的发明者。该公司拥有众多的专利产品例如CARTOMERGE影像整合软件，提供的产品范围极广，包括了根据医生需求设计的导管，以及传统的和柔软头端的导管。其在去年10月宣布了该公司在欧洲进行的PFA技术的inspRIE临床研究招募了第一批患者。预计2022年下半年完成临床研究结果搜集及报告。于今年2月份进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单，FDA目前也处于临床阶段。
Acutus Medical Acutus PFA
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