突破生产瓶颈后再扩产能 和元生物将成基因治疗CDMO第一股

理财鱼小提示：突破生产瓶颈后再扩产能 和元生物将成基因治疗CDMO第一股

日前，证监会已批复同意和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称和元生物）首次公开发现股票注册。注册生效后，和元生物也即将在不久后正式登陆A股市场。

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等提供CRO/CDMO服务。基于其业务独特性，和元生物也被誉为“基因治疗CDMO第一股”，备受市场关注。

基因治疗“大势所趋” 生产工艺和产能成CDMO竞争重点

2021年，国内生物医药行业遭遇资本市场从火热急速回调，市场上便出现不少对医药行业唱衰的声音。然而，就在2022年开年，国家工业和信息化部、发展改革委、科技部等九部门在春节前联合引发《“十四五”医药工业发展规划》，从国家政策层面为十四五期间医药行业的发展指明方向，也为创新药长期繁荣奠定基调。

作为小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，基因治疗为肿瘤、罕见病、慢性病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，因此具备一般药物可能无法企业的长期性、治愈性疗效。

也正因为基因治疗的独特优势，近年来，全球基因治疗行业发展迅猛，行业融资不断升温。浙商证券研报指出，2018年-2020年较2014年-2016年投融资金额都呈现爆发式增长，这也就意味着2021年-2023年细胞和基因疗法行业管线的数量也有望呈现爆发式增长。截至2020年，全球细胞和基因治疗处于临床阶段的管线数量约为1220个。

细胞与基因治疗的临床前和临床研究增多，也将带来工艺开发和产能需求的提升，而进入商业化阶段的产品也因需要降低成本倾向于采用专业外包，基因治疗CDMO行业必然在该领域蓬勃发展背景下率先受益。

据Frost & Sullivan预测，2020年中国细胞基因治疗CDMO市场规模为13.34亿元，至2027年市场规模有望达到197.4亿元，2020-2027年CAGR高达47.0%。

鉴于目前细胞和基因治疗领域技术迭代速度快，企业前期投入较大且风险较高，选择CDMO服务成为不少企业的选择。CRB公司2020年的一份调研报告显示，77%的细胞与基因治疗企业与CDMO公司有合作，仅23%的企业完全自主制造。

同时，该报告显示，其中选择有限的GMP制造能力、前期过高的资本投入和产能排期限制为寻找CDMO供应商首要原因的企业占比分别为54%、18%和12%。由此可见，生产工艺和产能需求是企业选择CDMO的重要因素。

掌握生产工艺后再扩产能 和元生物按下发展加速键

目前，国际领先的基因治疗CDMO公司主要以Lonza、Oxford BioMedica为代表。国内则主要是以和元生物、无锡生基为主的16家企业。

和元生物作为基因治疗领域服务龙头，拥有一次性大规模生产工艺，可采用微载体、细胞工厂、滚瓶、固定床等贴壁培养体系及全悬浮细胞培养技术进行规模化工业生产。

核心技术方面，和元生物已形成两大类自主研发的核心技术集群，即基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及指控技术。两大核心技术集群能够从基因治疗载体的基础底层技术和大规模生产工艺层面，针对性突破基因疗法开发的关键技术瓶颈，并通过与先进的GMP平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种基因药物定制化开发，交付国际多中心临床试验样品，全方位满足客户的研发各阶段需求。

依托上述核心技术集群，和元生物主要面向创新药企业的CDMO业务快速成长。招股书显示，和元生物累计合作的CDMO项目超过90个，执行中的CDMO项目超过50个，覆盖多种基因治疗载体、溶瘤病毒、CAR-T等基因药物的临床前至临床试验各阶段。

报告期内，和元生物基因治疗CDMO业务贡献的收入也随之大幅增长，由2018年的1291.17万元增长至2020年的1.02亿元，并逐渐成为公司主要收入来源，占比超过70%。

在生产规模方面，和元生物拥有近4500㎡的基因治疗载体研发生产综合平台，近7000㎡的基因治疗产品GMP生产平台，包括1条质粒生产线、3条病毒载体生产线、2条CAR-T细胞生产线、3条建库生产线、1条灌装线，GMP产能规模已达到国外同类企业水平。

此外，和元生物还计划投入15亿元用于智造精准医疗产业基地项目建设，该项目建成后，GMP生产线将大幅扩充，进一步扩大产能。

而随着产能的逐步释放，也将为和元生物的未来发展按下加速键，真正成为能够成为引领行业的“基因治疗CDMO第一股”。

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