和黄医药(00013)宣布佈呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的 FRESCO-2 全球 III 期研究达到主要终点
智通财经APP讯，和黄医药(00013)公布，呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的 FRESCO-2 关键性全球 III期研究的已达到总生存期(OS)这一主要终点。
FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标準化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102 和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者。除 OS外，关键次要终点无进展生存期(PFS)亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。
和黄医药一直与全球监管机构就 FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局(FDA)已于 2020 年 6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。
和黄医药(国际)执行副总裁、董事总经理兼首席医学官 Marek Kania 医生表示：“我们对 FRESCO-2研究取得积极结果感到十分欣喜，该研究为晚期转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新疗法。晚期结直肠癌尚存在巨大尚未被满足的医疗需求，患者的治疗选择有限。FRESCO研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批及商业化，而 FRESCO-2全球研究又在此基础上作出了进一步佐证及补充。我们对参与了该项研究并帮助实现这一重要里程碑的患者、他们的家人和医疗保健专业人员致以衷心的感谢。”
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