上海医药(02607)附属所研B013注射剂获启动II/III期临床试验批准通知书
智通财经APP讯，上海医药(02607)公布，近日，该公司全资子公司上海交联药物研发有限公司(“上海交联药物”)开发的“B013注射剂”(“该项目”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动II期临床试验。
B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，公司于2018年9月与美国Oncternal公司签订了许可协议并获得了大中华区域的独家权益。
该项目拟用于联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，于2020年12月启动立项，2021年12月完成临床前研究。2022年6月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。
截至目前，该项目已累计投入研发费用约4,369万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验(III期临床试验将在II期临床试验完成后且经国家药监局确认III期临床试验方案后方可开展)并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
截至本公告日，全球尚无与该项目同靶点的单抗药物进入临床阶段，该项目是First-in-class产品，研发进展处于全球领先地位。
B013注射剂尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。
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