辉瑞对儿童疫苗的快速审批申请遇阻 美FDA：谨慎的评估很重要

　　当地时间周六(2月12日)美国食品和药物管理局(FDA)和辉瑞公司突然共同宣布，把向5岁以下儿童接种疫苗的审批计划至少推迟至4月。

　　5岁以下儿童是目前唯一没有资格接种疫苗的年龄组。由于奥密克戎变种毒株导致因新冠感染住院的儿童增加，FDA面临的来自父母和医生的压力日益加大，要求其加快疫苗批准。

　　辉瑞与BioNTech已应FDA的要求提交了有关六个月至四岁儿童接种前两剂疫苗的数据。他们还表示，第三剂疫苗的数据将在未来几个月内完成并提交给FDA。

　　但FDA疫苗部门负责人Peter Marks认为，辉瑞与BioNTech提交的最新数据不足以支持该计划。Marks承认“这个决定比较突然，但这是遵循科学。”Marks解释道，在没有获得第三剂疫苗的数据前，FDA不应该批准前两剂。

　　辉瑞已开始试验为5岁以下儿童接种第三剂疫苗，但需要一段时间才能完成，数据有望4月初出炉。这意味着，为5岁以下儿童接种辉瑞新冠疫苗的计划将至少延至4月。

　　(Peter Marks 来源：美国FDA官方推特)

　　代理局长Janet Woodcock说，“FDA尝试迅速采取行动，保护儿童免受奥密克戎的影响。但仍需等待关于第三针的更多信息，以了解疫苗对5岁以下儿童的有效性和安全性。”

　　Woodcock在声明中说：“我们需要坚持严格的有效性和有效性标准。评估初步数据对我们审查这些疫苗很有帮助，但在这个时候，应当要把正在进行的第三针评估信息纳入考量。”

　　FDA疫苗咨询委员会成员Paul Offit说，先前的“快速通道计划”是基于第三针是安全并有效的假设，但不能保证最终数据会是这样，“想象一下，我们在两剂后批准了它，后来发现第三剂不安全，然后不得不撤回。”

　　Offit表示，“我对FDA的决定很满意，确实应该在审视完所有数据后再做决定。”

　　截至周四，美国大约75%的成年人已接种了两剂辉瑞疫苗、或两剂莫德纳疫苗、或一剂强生疫苗，但这一数字在未成年人之间较低。根据CDC的数据，在12至17岁的人群中，大约57%的人完全接种了疫苗，而在5至11岁的人群中，这一比例为24%。

　　根据美国卫生与公众服务部(HHS)的七天平均数据，1月18日有近5200名未成年人因感染新冠而住院。截至周五，这一数字已经下降到约3000人。

　　美国儿科学会(AAP)在声明中说，尽管FDA推迟授权这一消息让许多家长感到沮丧，但“为了让父母有信心为他们的孩子提供疫苗，一个谨慎、有力和透明的评估过程是至关重要的。”

　　周五，欧洲药品管理局(EMA)正在对辉瑞和莫德纳的mRNA新冠疫苗和女性出现月经紊乱的关联性进行调查，尚不清楚是否存在因果关系。EMA补充称，“目前没有证据表明mRNA疫苗会影响女性的生育能力。”

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