亿帆医药(002019.SZ)：二氮嗪口服混悬液境内注册上市许可申请获受理

　　格隆汇8月3日丨亿帆医药(002019)(002019.SZ)公布，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2022年8月3日收到药监局签发的二氮嗪口服混悬液境内注册上市许可申请《受理通知书》。

　　二氮嗪口服混悬液适用于治疗胰岛素瘤/高胰岛素血症性低血糖症(含先天性高胰岛素性低血糖血症)。先天性高胰岛素性低血糖血症(CHI)是一种新生儿的罕见病，已纳入国家第一批罕见病目录。CHI患儿在出生数天内即会表现出严重而持续性的低血糖症。人的大脑在出生时尚未发育完全，持续低血糖可能影响大脑发育，患儿发病时会出现抽搐等症状，如果不及时治疗，CHI有可能会导致患儿智力低下、瘫痪，甚至死亡。医学研究证明，部分CHI患儿如果及时服用二氮嗪口服混悬液能有效控制病情。

　　二氮嗪口服混悬液最早由美国梯瓦公司开发，1976年在美国申请上市。公司于2022年7月向药监局递交本品上市申请，并于近日获得受理，同时纳入药监局优先审评品种名单。

　　截止本报告披露日，中国境内暂无同类产品上市销售，也无其他公司申请境内注册上市。

　　根据IQVIA样本数据显示，2021年二氮嗪口服混悬液全球销售额为1379万美元。

　　截止本报告披露日，公司在本项目上研发投入人民币1580.63万元。

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