中药集采亟待突破关键点：质量评价标准体系

　　近日，国家医疗保障局公布了对十三届全国人大四次会议代表建议的答复，对于“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”表态，将“科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革”。

　　已经进行五轮国家药品集采，针对的都是化药，且参与竞标的药品必须通过一致性评价。中国经济网记者注意到，国家医保局给出的答复亦反映了这个关键问题――“完善中成药及配方颗粒质量评价标准”是推进中成药及配方颗粒集采的基础。一致性评价问题的解决，能够使药品在确保同质同效的前提下进行价格的“PK”；而中成药因其暂未明确的许多成份及复杂的配伍关系，难以套用西药一致性评价方案。

　　以标准制定探索较多的中药配方颗粒为例，常用品种约400-600种。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批共160个品种的中药配方颗粒国家药品标准，但是这160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准。

　　质量评价标准亟待完善的另外一个原因在于中药饮片及配方颗粒的质量控制较为复杂。传统中药饮片生产企业每家少则生产一二百种、多则生产五六百种甚至近千种饮片，但每个品种的生产规模并不大。一个企业要面对数百上千种中药材原料的采购、验收以及饮片生产过程和最终产品的全面质量控制，需要耗费大量的人力物力财力。中药材及中药饮片的种植、加工、炮制、贮藏、养护；中药配方颗粒对中药饮片经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工为成品……这些过程与化药相比，各个环节的监管复杂程度提升，甚至种植药材的土地都会对最终成品的质量有影响。

　　在此前提下，通过基源鉴定、性状鉴定与理化鉴定的综合运用对中药产品进行可靠的质量判断就显得尤为重要，特别是需要保证中成药集采降价后的质量。

　　据介绍，对于人大代表提出的尽快使中成药进入药品集中带量采购、让更多中药生产企业公平参与竞争的建议，已有政策安排和初步探索。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索。（中国经济网韩璐）

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