千金藤素用于治新冠遥遥无期 和双黄连一样连人体试验都

《科技日报》近日报道称，中国科学家发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权。上述报道称，从目前的研究数据看，该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。

该专利发明人为北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授团队。专利说明书显示，10uM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

报道发布后，“千金藤素”概念持续活跃。北交所云南生物谷连续两个交易日涨停，华北制药、步长制药、方盛制药涨停，云南白药高开9.83%。莱茵生物亦在深交所易互动平台表示，目前公司产品和工艺未涵盖千金藤素提取，但公司有类似产品的提取技术储备。如未来千金藤素市场出现大量需求，公司有信心快速开展新技术研发，及时响应市场需求。

不过，随后在业内便不断有声音对“千金藤素抗新冠”这一说法提出了诸多质疑。

千金藤素是从防己科植物头花千金藤、地不容中分离提取的双节基异哇琳生物碱，此前被批准用于白细胞减少症。国家药监局数据库显示，目前，沈阳管城制药、云南生物谷药业、云南白药集团文山七花公司、云南白药集团大理药业四家公司拥有千金藤素片批文。

而实际上，把上述专利授权与千金藤素成为新冠治疗新药等同起来，缺乏科学依据。

专利说明书显示，该项发明专利名称为“穿山甲冠状病毒xCoV及其应用和药物抗冠状病毒感染的应用”。具体而言，发明人从海关查获的死亡穿山甲中分离并培养出一株新的冠状病毒xCoV(并非自2020年起流行的新冠病毒)，称为穿山甲冠状病毒xCoV。其全基因组序列分析结果显示与SARSCOV2(新型冠状病毒)的S蛋白同源性达92.5%，是迄今为止成功分离培养的与后者同源性最高的病毒。发明人用此穿山甲冠状病毒xCoV构建模型，筛选和评价抗新冠病毒的活性药物、疫苗等。

也就是说，所谓的千金藤素可以在体外抑制病毒，其所抑制的甚至都不是新冠病毒，而是一种与新冠病毒在S蛋白表达上很相似的穿山甲冠状病毒。

上述专利说明书显示，发明人认为，千金藤素是治疗新冠病毒感染的一个有前途的候选药物。在对千金藤素、西拉菌素、盐酸甲氟喹这三种筛选出的抗新冠病毒有效化合物进行试验中，10uM的千金藤素、西拉菌素、盐酸甲氟喹在细胞感染72小时后，分别能抑制病毒复制15393倍、5053倍、31倍，实验结果均可重复。

童贻刚此前在接受媒体采访时表示，通俗来讲，上述数据指的是，如果使用千金藤素，产生的病毒的数量会非常少，仅相当于不使用千金藤素时病毒数量的15393分之一，即少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播，并且能够将新冠病毒抑制到极低的含量。

不过，与此前引发舆论关注的双黄连口服液、阿比多尔+达芦那韦组合等老药类似的是，童贻刚团队目前针对千金藤素也只做了细胞水平的体外实验。

原宾夕法尼亚大学医学院研究副教授张洪涛告诉界面新闻，“抑制病毒复制15393倍”这一数据在某种程度上没那么重要，因为在体外，例如使用酒精同样也可以使病毒减少上万倍。

此外，上述报道还援引了一篇2021年7月刊登在《科学》杂志上的文章。文章称，美国研究者将千金藤素与25个其他的候选化合物放在一起进行了比较研究。结果显示，千金藤素抗新冠病毒的EC50(引起50%最大效应的浓度，数字越低越好)只需0.1uM，远低于其他候选药，包括已经获批上市的瑞德西韦。

对此，张洪涛向界面新闻表示，0.1uM才是一个非常重要的数据，而且看起来也很不错。但最重要的还是要回到人体试验上，看千金藤素是否能在人体试验中达到这样的抑制效果。“就好比你用70%的酒精能够把病毒全部消灭，但你不可能喝酒之后，让血液里的酒精浓度达到70%。达不到这个程度，就没有办法实现这个药物的效果。”张洪涛说。

这也就是在新药研发上通常所说的“血药浓度”，如果无法在保证安全性的前提下达到所需的血药浓度，也就无法起效。

实际上，仅仅作为一款“有前途的候选药物”，目前说千金藤素有望用于治疗新冠，还遥遥无期。

众所周知的是，新药研发需要经历药物发现、临床前研究和包括多期试验在内的临床研究三个阶段，以证实或发现试验药物在临床、药理、药效学方面的作用、不良反应，及吸收、分布、代谢和排泄特征，确定试验药物的安全性和有效性。

有数据显示，在新药研发中，感染领域的临床试验中位数时长为7.1年，新药研发成功率仅为19.10%，而临床前体外实现效果优异，但人体临床试验失败的候选药物可谓数不胜数，从这一角度上看，千金藤素并无任何特别之处。

张洪涛进一步表示，哪怕有动物实验的一些初步数据，可能更容易判断千金藤素在人体内的效果。就当下的研究进度而言，还是有很多未知因素，距离真正的成药和审批上市还有非常远的距离。此外，他还指出，当下可能存在对于千金藤素的炒作，比如直接去购买含有千金藤素的植物食用，以此预防新冠，这都是“有跳跃性的、不可行的”。

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