依生生物大规模全球多中心临床试验全面展开

（2022年9月6日，北京）全球创新型疫苗企业——依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。

据介绍，海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，将进一步评估皮卡重组蛋白新冠疫苗作为灭活疫苗加强针的有效性、安全性和免疫原性。

以不变应万变开发策略

“新冠疫情进入‘下半场’，病毒变体传染性一代比一代强。市场需要更强效的新冠疫苗。“依生生物董事长张译表示，“由于病毒变异过快，追逐变种并不是最可持续的疫苗开发方法，必须开发出通用型新冠疫苗，以不变应万变才是具有前瞻性的疫苗开发策略。”

很多专家认为，在疫情爆发初期，由于时间紧迫，第一代新冠疫苗开发周期短，目前已经获批的疫苗产品具有一定保护性，能防重症，却难防感染。在目前实际研发的技术路线选择上，由于重组蛋白疫苗的安全性和稳定性较好，抗原表达量较高，更适宜于商业规模生产、储存和运输。

据介绍，皮卡重组蛋白新冠疫苗核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，其免疫原性显著优于现有多数疫苗使用的RBD蛋白抗原。另外，联合使用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂，更能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，同时具有治疗和预防双重作用。

临床前研究证实，动物接种皮卡重组蛋白新冠疫苗14天后，就能产生较高水平的抗体，并在2年内仍保持较高水平，比现有疫苗免疫时间持久，并能对抗目前流行的奥密克戎BA.2、BA.4/5。阿联酋I期临床试验也得出同样结果，接种灭活疫苗两针后的人群加强一针皮卡重组蛋白新冠疫苗14天后，受试者血清中对BA.2的中和抗体滴度可达到1763，对抗BA.4/5的数据为1356；而接种前该人群对抗BA.2的中和抗体滴度为31.81，对抗BA.4/5的数据为23.5。此外，临床前研究以及阿联酋I期临床试验结果均显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗安全性良好。

（图为I期临床试验中皮卡重组蛋白新冠疫苗作为灭活加强针受试者接种14天后的中和抗体水平）

大规模产业化做好准备

目前依生生物已经为皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模产业化做好了准备。2022年3月，皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地获得辽宁省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。该生产基地包括新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。

投资数亿元的新冠疫苗车间硬件及软件设施均按照cGMP标准，遵循中国、美国及欧盟法规。目前，新车间已正式投产运行，并已完成多个大规模批次的原液与制剂生产任务，年产量可达数十亿剂。与国际上其他重组蛋白疫苗相比，该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果，能够应对各种变异毒株，特别是在对抗目前公众关注的奥密克戎BA.2、BA.4/5上，具备良好效力，并具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面领衔国际水平。

融入新冠全球研发格局

依生生物全球多中心临床的开展，得到盖茨基金会支持的流行病防范创新联盟（CEPI）的技术帮助。流行病防范创新联盟将为依生生物全球多中心II期临床试验的部分血清样本，提供真病毒中和抗体检测和技术支持，评价其中和原始毒株和奥密克戎毒株的免疫原性，并对免疫持久性进行持续检测。

张译介绍，依生生物还将积极参加世界卫生组织（WHO）的团结试验，在同一个技术条件下去评价这些新冠疫苗，看看哪个疫苗能对所有的病毒变异株都有保护作用，在此基础上优选出高质量的疫苗。“国家应该加快优选疫苗的开发速度，要像新冠疫情爆发初期推进新冠疫苗上市速度，来推进高质量新冠疫苗快速上市，解决国家疫情防控的难题。”

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