产品管线及科创属性等被问及 海和药物回复科创板二轮问询
在科创板第二轮问询中，上交所主要关注公司产品管线及科创属性、核心技术先进性、在研项目、药物所、股东情况、重组、研发费用、股份支付等9方面问题。
具体看来，关于产品管线及科创属性，根据首轮问询回复，1)公司已进入临床II、III期4项在研产品管线中：公司未参与ON101相关专利的发明工作，不持有ON101的相关专利;RMX3001、德立替尼(AL3810)相关专利系授权许可，其中RMX3001授权引进后公司协助韩国大化提交III期临床试验申请，且未来并不持有RMX3001的上市许可证书，AL3810相关化合物专利由药物所等单位完成发明工作并申请，经多次授权后许可给发行人;谷美替尼(SCC244)项目系由药物所独立完成化合物专利发明工作，公司通过专利权变更成为专利权人;2)公司其余重点推进的5项在研产品管线中，除HH3806项目系自主研发外均为合作研发，其中CYH33、HH30134项目的主要化合物专利系由合作方完成发明工作，公司通过专利权变更成为专利权人;3)发行人自成立以来共计19个项目中，除HH3806项目外，均为授权引进或合作研发。
上交所要求发行人说明：(1)将RMX3001项目及ON101项目作为发行人在研产品管线披露的合理性;(2)授权引进管线及合作研发管线中，发行人在产品授权引进或初始合作前后承担的工作、取得的实质性进展及相关进展的体现依据;(3)结合发行人在合作研发项目中承担的主要职责、相关专利形成过程、专利发明人所属单位等情况，说明“公司在合作研发项目中承担主要职责”的结论是否准确;(4)结合上述事项，说明公司研发体系是否完备，是否依赖于第三方，是否具备独立自主的研发能力。
海和药物回复，RMX3001系发行人之全资子公司诺迈西于2017年自韩国大化引进的品种，诺迈西拥有RMX3001在中国大陆、中国台湾、中国香港和泰国的独占权益。产品引进后，诺迈西协助韩国大化在中国递交了IND申请(即IND申请文件系以韩国大化名义提交，但IND申报的主要工作由诺迈西完成)，与CDE进行多轮沟通，修订完善RMX3001胃癌和乳腺癌适应症的临床数理统计和试验样本规模、临床试验方案、确定了最终产品注册路径;独立负责RMX3001在中国大陆的临床试验、后续的NDA注册事宜和产品商业化。
公司为了加速RMX3001上市进程，采用先获得进口注册证再转国产化的注册策略，按照当时有效的相关法律法规，第5.1类申请进口药品注册的IND申请人、进口药品注册的持证主体应为境外制药厂商(持证公司)。故此，RMX3001的相关批件暂时无法更换为诺迈西。
根据相关安排，公司在具备RMX3001的本地化生产能力后，将变更成为RMX3001的药品注册证书持有人。在此之前，公司通过一系列协议约定，合理保障自身对RMX3001产品的相关权益。
公司负责完成了ON101国际多中心III期试验中国大陆部分的临床运营和质量控制，并负责ON101在中国大陆的药品注册全部事项(包括注册资料准备、上市许可申请递交、与相关药品监管部门的沟通、药品注册检验申请、接受临床现场核查等)，以及后续纳入中国大陆医保范围的相关工作。同时，公司享有ON101未来销售提成的商业化权益。一款药物能否顺利获批上市，上市后是否具备充足的商业化空间，是否能够迅速完成市场导入并实现销售放量，很大程度上取决于药物临床研究质量、临床推进速度、药品注册策略、与CDE的沟通效率和药品上市时点。
综合考虑到并未参与ON101相关专利的发明工作，不持有ON101的相关专利及未来上市许可证书，且ON101的适应症为糖尿病足溃疡，不属于肿瘤治疗药物等情况，故公司不再将ON101作为自有产品或管线披露，并将ON101与公司的其他产品进行区分列示。
公司授权引进管线主要包括RMX3001和AL3810，合作研发管线主要包括SCC244、CYH33、HH2710、HH2853和HH30134。
除上述工作外，在新药研发过程中，药物化学研究及药学研究(CMC研究)贯穿新药开发的各个环节，起着至关重要的作用。通常来说，药物化学研究包括先导化合物阶段的化合物合成与筛选，药物优化阶段多轮对的活性修饰与成药性修饰，到候选化合物的生物活性、毒性、成药性的综合评估。药学研究包括临床申报研究阶段的合成路线研究、制剂初步研究、临床原料药/制剂生产，临床研究阶段的合成路线优化、制剂优化、质量标准优化、确定药学最终方案、临床样品生产、药学商业化生产验证临床样品生产等。
对于RMX3001，其药学研究主要由韩国大化完成，公司正在泰州建设生产基地，建成后将负责未来RMX3001的制剂生产工作;
对于AL3810，项目引进时，其药学研究主要由容立医药(AL3810的权利人之一)完成。项目引进后，公司在临床研究阶段针对AL3810进行了一系列合成路线优化、制剂优化、质量标准优化等研究，并确定了药学最终方案，与初始工艺存在较大差异;
对于SCC244和CYH33，IND申报之前，其药学研究主要由合作方完成;临床研究阶段之后，其药学研究主要由发行人负责;
对于HH30134，合作方负责转让前药物化学部分，产品转让后发行人负责各环节药学研究。
对于HH2710、HH2853，各环节的药学研究主要由发行人完成。
在合作研发项目中，公司负责了新药研发流程中的绝大部分环节，主导了主要环节中的开发策略，做出了实质的科学贡献，拥有清晰的知识产权和商业化权益。公司独立自主负责合作研发项目的后续商业化，承担了主要研发投入和开发风险。故此，公司在合作研发项目中承担主要职责。
经过多年发展，公司建立了完整的新药研发体系，形成了涵盖药物早期发现、化合物结构优化与活性评价、CMC、临床前研究、转化医学研究、临床策略、临床试验运营和药品注册等主要环节的新药开发全流程的研发能力，并逐步打造品类丰富、布局合理的多层次、立体化产品管线。
在合作研发项目中，公司与合作方分工明确、责任清晰。
通常情况下公司在合作研发项目中承担主要职责，负责创新性的药学研究工作，包括先导化合物的发现、药物设计与合成、药物优化与筛选等药物发现的主要环节(SCC244、CYH33、HH30134项目除外)，以及CMC等药学研究(如原料药与制剂工艺、中试工艺路线优化、质量控制标准等)。
创新药从首次进入人体I期临床试验到完成支持药品上市的注册临床试验，其风险高、周期长和投入巨大，因此临床开发的科学性、策略性、成功率等均需全面考量。临床研究的成功与否对创新药的开发至关重要。在合作研发项目中，公司全面负责项目的临床转化、临床开发策略的制定、联合用药的适应症布局、临床试验的运营、药品注册及后续商业化等工作。海和药物在合作研发项目中承担了主要核心工作，具体请见本题回复之“1、公司在合作研发项目中承担主要职责”。
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