FDA正式批准BioNTech/辉瑞mRNA新冠疫苗上市
8月23日，FDA正式批准了BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗BNT162b2，这也是首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗。
BNT162b2的商品名为Comirnaty，此次获批适用于16岁以上人群接种。处方为0.3ml（含30μg mRNA）。
FDA表示，此次批准是基于12月时EUA的数千人的临床数据基础之上，又对22000多名接种者的临床数据进行了安全性和有效性分析，根据临床结果显示，Comirnaty在预防COVID-19疾病方面有91％的有效性。
Comirnaty的常见不良反应包括注射部位反应、疲劳、头痛、肌肉或关节痛、寒冷、发热、注射部位膨胀等。
同时FDA也发出风险警告，在经过对与心肌炎和心肌炎有关的安全监测数据进行严格评估后，FDA确定这些数据表明风险增加，尤其是在第二剂疫苗之后的七天内。与女性和年龄较大的男性相比，40岁以下的男性观察到的风险更高（12-17岁的男性风险最高）。目前还未获得关于潜在长期健康结果的影响。
此前，Comirnaty已获得紧急使用授权，今年第二季度销售收入达到78亿美元，今年上半年累计销售额113亿美元，辉瑞预计Comirnaty全年将实现约335亿美元的收入。
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