髋关节30万个、膝关节23万个，人工关节集采9月14日天津开标

髋关节产品首年采购30万个、膝关节产品采购23万个——继冠脉支架后，第二个高值医用耗材国家带量采购品种也来了。

根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（以下简称《文件》），人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于9月14日在天津正式启动。

此次人工关节集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（简称“髋关节”）、初次置换人工全膝关节（简称“膝关节”）。

一、髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1 件，髋臼螺钉 2 枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属，含 3D 金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。 1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。 2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。 3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。 二、膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。

至于采购量，按参加本次集中带量采购的医疗机构报送需求量的90%累加得出，其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统126797个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757 个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统35988个)，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976 个。

本次带量采购周期为2年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

申报企业参加人工关节集中带量采购活动应当具备以下条件：

1）具有履行采购协议必须具备的能力； 2）申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入“违规名单”； 3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。

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