美敦力明星产品一级召回！FDA建议可选雅培！

理财鱼小提示：美敦力明星产品一级召回！FDA建议可选雅培！

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8月11日，FDA官网信息公布，由于神经系统不良事件、死亡和可能无法重启的风险，美敦力将召回HeartWare HVAD 系统，FDA 已将此确定为 I 类召回。

已致14人死亡

美敦力召回4620件设备

据FDA了解，召回原因为：

1、与内部泵相关的神经系统不良事件和死亡率的风险增加。

2、如果内部泵停止，它可能会延迟重新启动或无法重新启动。

这两个问题都可能导致死亡或严重的患者伤害，包括中风、心脏病发作、心力衰竭恶化、需要额外的手术和住院治疗。

越来越多的观察性临床比较表明，与接受其他市售耐用左心室辅助装置 (LVAD) 的患者相比，HVAD 系统患者的神经系统不良事件和死亡率更高。

目前，据美敦力报道，共有超过 100 起投诉涉及 HVAD 内部泵的延迟或重启失败，共导致 14 人死亡和 13 台泵拆除。

FDA官网提醒医疗保健提供者不要给患者使用HeartWare HVAD系统，对于新的 LVAD 植入物，请使用替代品，例如雅培的 HeartMate 3 LVAD，而不是美敦力的HeartWare HVAD系统。

而在这之前的研究中，就有专家发现使用美敦力的HeartWare HVAD系统的患者要比使用雅培HeartMate 3 LVAD的患者发生风险的概率高。

美敦力停止一切HVAD销售

推动雅培占据市场有利地位

据MedTech Dive了解，在对 6,025 名离心流左心室辅助装置接受者研究时发现，16.4% 使用HeartWare HVAD的患者患有神经系统不良问题，例如短暂性脑缺血发作。而 HeartMate 3 队列中的这一比例为 6.4%。

上月底，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的医生发表了一份分析报告，阐明了HeartWare HVAD 带来的风险。

该论文研究了CF-LVAD患者中神经系统不良事件的发生率，即缺血性和出血性脑血管意外以及短暂性脑缺血发作。研究人群在HeartWare HVAD 和 HeartMate 3 接受者之间平均分配。 经过中位数 9 个月的随访后，6.4% 的 HeartMate 3 接受者出现了严重的神经系统不良。相比之下，在HeartWare HVAD 分析中，中位随访 12 个月后 NAE 发生率为 16.4%。

此次美敦力召回HeartWare HVAD系统并且停止分销和销售，基本上意味着美敦力将告别心室辅助领域。但是该产品的市场还存在。美敦力和FDA都特别提到雅培的HeartMate 3心室辅助装置是目前已经失效的HeartWare系统的主要替代品，美敦力表示，它正在与雅培以及其他制造商密切合作，以确保VADs随时可用。

针对美敦力的这一表态，雅培公司自己也发表声明，确认已做好准备，以满足植入型心脏泵需求的新增长。雅培公司电生理和心力衰竭业务的高级副总裁迈克·佩德森（Mike Pederson）说：“确保患者能够继续使用这些设备至关重要。我们正在努力确保医生在进一步采用HeartMate 3以改善晚期心力衰竭患者的预后时得到所需的支持和培训。”

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