诺辉健康-B(06606)发布全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测苷证清 TM 的预研数据结果
智通财经APP讯，诺辉健康-B(06606)公布，9 月 27 日，公司在 2021年中国临床肿瘤学会(“CSCO”)学术年会上正式发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清 TM 的预研数据结果，并同期发布旗下“中国癌症早筛第一证”产品常卫清在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，本届大会的主题是“聚焦创新研究，引领未来”，大力倡导中国肿瘤学领域的自主研发与创新合规发展。
苷证清 TM 由诺辉健康自主研发，是全球首个在癌症早筛中应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新，并已正式提报专利申请。“中心法则”是现代分子生物学的核心理论之一，即所有细胞结构生物的遗传信息都从DNA 传递到 RNA，再从 RNA 传递至蛋白质，以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清 TM “全生命法则”分子检测首次实现对“中心法则”中 DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖，是癌症筛查多组学技术研发的标杆式创新。
“科学有依据、临床能验证、市场有前景、用户能接受，这四点是诺辉健康研发癌症早筛产品不变的原则。从常卫清到宫证清及苷证清，从噗噗管到幽幽管，我们会围绕居家场景，脚踏实地地提供消费级的高发癌症系列早筛产品，提升高风险人群院外筛查的依从性，并持续与国内顶级的临床专家合作，以推动真实世界的研究和数据积累。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，“多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。基于“中国癌症早筛第一证”的先发优势和常卫清多组学技术所积累的应用实践，苷证清TM 的创新与突破正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的领跑优势。我们将在明年底启动苷证清 TM 大规模前瞻性多中心注册临床试验，和现有管线产品宫证清 TM 并行，丰富诺辉健康产品管线研发的主力阵容。”
根据苷证清 TM 癌症多组学筛查研究报告，苷证清对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组 645 位受试者，其中包括 264位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中，阳性组主要纳入 AFP 小于 400ng/ml，甚至小于 20ng/ml的 A、B 期肝癌患者;对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。
苷证清 TM 检测只需用户一管 10ml 血液样本，即可通过提取 cfDNA 和cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分(Multi-Omics Liver cAnceRScore)，输出最终的阴阳性判断。
结合 cfDNA、cfRNA 和蛋白三个维度，苷证清 TM 的灵敏度和特异性均达到97.9%，充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免“漏诊”。
此次专项卫星会上，中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任、中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员王锡山教授公布了常卫清首个结直肠癌患者一级亲属及配偶人群前瞻性、多中心的筛查验证研究结果。此次研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合覆盖华北，东北、华中、华西、华南及中部地区的10 家大型三甲医院，截至 2021 年 7 月 27 日，共入组 2800 例结直肠癌患者一级家属和婚龄 15 年以上的患者配偶，随访 1941 例，目前859 例到达研究终点。
已经完成结肠镜检查的 318 例入组中，正常人数仅有 142 例。入组人群的肠道异常包括 4 例肠癌，23 例癌前病变，35 例非进展期腺瘤，118例息肉炎症等情况，充分说明结直肠癌患者的亲属人群应该至少早 10 年于患者的发病年龄进行筛查，或者 40 岁开始筛查。
王锡山教授充分肯定了此次创新性研究的实践价值，他讲到：“研究结果表明，对结直肠癌亲属人群进一步风险级别分层，可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率，为肠镜资源的高效利用提供参考策略，为临床真实场景中高风险人群参与肠癌早筛提供一条切实可行的筛查路径。常卫清多靶点FIT-DNA检测阳性人群的肠镜依从率、检出率更高;相比总体人群，常卫清多靶点 FIT-DNA检测阳性人群罹患结直肠癌、进展期新生物风险明显更高，并且结直肠癌阴性预测值(NPV)较高，具有更高筛查效益。”
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