礼来(LLY.US)业绩会QA：争取阿兹海默治疗药物donanemab明年上市
美股医药 2021 中报会议纪要系列：礼来(LLY.US)。
存量产品持续创收，两大重磅药物递交上市申请在即。2021 年 8 月 4 日，礼来（LLY.N）公布 2021 年半年报。公司 2021 年初至今收入 135.5 亿美元（+19%），调整后净利润 34.05 亿美元（+22%），对应 EPS 3.74 美元； 2021Q2 收入 67.4 亿美元（+23%），调整后净利润 17.03 亿美元（+29%），对应 EPS 1.87 美元。公司销售情况从 COVID-19 疫情影响中逐渐恢复，上半年重磅产品 Trulicity（度拉鲁肽，GLP-1）贡献 29.88 亿美元，COVID-19 抗体贡献 9.59 亿美元。文章内容来自礼来 2021 Q2 财报和业绩会议。
公司原有重磅产品仍为收入主力，新冠中和抗体二季度收入贡献力不足。 2021 年第二季度总收入为 67.4 亿美元，同比增长 23%，销量增长 22%，公司原有关键增长产品包括 Trulicity（度拉鲁肽，GLP-1）、Taltz (Ixekizumab， IL-17A)、Verzenio (玻玛西林，CDK4/6)、Jardiance（依帕列净，SGLT-2）、 Emgality（Galcanezumab，CGRP）、Olumiant（巴里替尼，JAK）、Tyvyt （达伯舒，PD-1）、Retevmo（selpercatinib，RET）和 Cyramza（雷莫芦单抗，VEGFR2），贡献了 17% 收入增长，占 2021 年第二季度总收入的约 54%（不包括来自 COVID-19 抗体收入），COVID-19 抗体由于对于变异新毒株无效，单个品种仅贡献 2.7%收入增长，全球收入为 1.49 亿美元。
中国企业合作产品销售势头减弱，信迪利单抗同比增长明显。公司与信达生物合作开发项目 Tyvyt（信迪利单抗，PD-1）2021 年 Q2 在中国的收入为 1.050 亿美元，同比增长 64%，销售额与去年四季度基本持平，上半年销售额 2.146 亿美元，约合人民币 13.9 亿元。销售额在大幅降价的情况下，收入环比已经不再增长，总销售额基本保持环比稳定。Bamlanivimab（新冠中和抗体）Q2 销售额仅 1.49 亿美元。主要是由于两者对于美国流行的γ和β 变异体并无效果，bamlanivimab 和 etesevimab 联合用药对目前在许多国家流通的变异体保持中和活性（包括 Delta 和 Alpha）。
管线研发持续推进，donanemabⅡ期临床获积极数据。donanemab 已经在Ⅱ期临床试验中达到主要终点，显著减缓早期 AD 患者的认知和功能下降速度，FDA 已经授予这款抗体疗法突破性疗法认定。其他药物研发方面 Jardiance（Empagliflozin 恩格列净，SGLT-2）公司和勃林格殷格翰宣布了来自 EMPEROR-Preserved Ⅲ期试验的正面顶线数据；Tanezumab（NGF）公司和辉瑞公司宣布Ⅲ期研究的顶线结果。
风险提示：1）药品降价风险；2）疫情演化对销售情况产生影响。
Q&A
注：Q&A 内容来自礼来 2021 Q2 Results Conference Call 公开电话会议。
Q：目前与 FDA 就 donanemab 进行的讨论进展如何？如果提交 BLA 计划被通过，公司是否可以提供他们希望从正在进行的 TRAILBLAZER-2 研究中额外的安全数据？
公司于6月获得突破性疗法认定并宣布希望在年底前提交 BLA，这是基于公司目前对情况的了解的。目前项目进展顺利，公司预计应该有足够的数据来支持在今年年底前提交完整的文件。其中包括足够的安全性数据来支持对药物的益处/风险进行全面评估。鉴于目前给药持续时间有限，公司打算使用Ⅰ、Ⅱ期的组合安全数据以及来自正在进行的Ⅲ 阶段研究的早期安全数据来支持申报。研究风险固然存在且未知，公司将充分做好风险评估工作，争取在明年顺利上市。
Q：对于 donanemab 未来将有机会对其早期开发图中的生物标记物开发商业用途，这一市场未来何时可以证明？从本质上看，患者通过使用 donanemab 治疗期间整体是如何改善的？它与其他淀粉样蛋白β有何不同？
关于生物标志物及其商业用途的问题，这一直是礼来取得巨大进步和投入的领域，未来将继续强调关注。能够选择患者进行治疗并用生物标志物跟踪他们的反应治疗，是目前促成阿尔茨海默病中进展的重要因素。但这一工具不应局限于研究，同样可供临床患者在未来接受阿尔茨海默病的临床治疗中使用。因此，目前主要是两种 PET 试剂，即在 Amyvid 淀粉样蛋白 PET 成像中使用的 Tauvid tau PET 成像，未来随着 donanemab 的推出是可以迅速扩大规模的。第三种患者最容易接触到的药物是磷酸 tau217 检测。公司对其性能、识别患者的能力、跟踪他们的进展的能力越来越重视，公司将努力使其可用。体外诊断和体内诊断的压力通常较低，未来具有很好的潜力。大概在 donanemab 上市之后，这些产品的应用可以获批。早期筛查可作为治疗的基础提供相关数据以判断是否需要进一步评估。
Q：Basaglar 本季度的价格有所下降的原因何在？
二季度业绩主要是优于 Basaglar 医疗补助部门的定价压力和销量压力驱动的。
关于 Medicaid 部分的运作方式：有两种不同类型的州：部分州在管理的医疗补助和按服务收费时有一个统一的首选药物清单；另一部分州有 2 种不同类型的独特首选药物列表， 2021 年 08 月 06 日 P.20 请仔细阅读本报告末页声明包括按服务收费和不同的管理医疗补助。对于 Basaglar，当各州决定从拥有 2 个首选药物清单模式过渡到统一首选药物清单时，该州的经济状况往往有利于 Lantus 等长期存在的品牌。因此在托管医疗补助中，会出现过渡到 Lantus 的情况。同样在管理的医疗补助领域，公司已经预测到了来自 Semglee 的一些定价压力，这就要求公司通过提供更多的回扣以保持数量。Basaglar 的销售趋势已完全被考虑在 2021 年剩余时间的指导之内。 Semglee 方面受影响的仅是与 Lantus 的互换性，因此预计不会对 Basaglar 产生任何直接影响。Semglee 迄今为止已经在 TRx 上占据了大约 2%的市场份额，以及大约 1%的新治疗，其中绝大多数来自医疗保险 A 部分，即医院和医疗补助部分。关于 Semglee 的价格点，目前每瓶售价 99 美元。
随着可互换性的转变，公司支持任何帮助糖尿病患者获得更实惠的自付费用体验的行动。胰岛素价值计划在提高健康保险免赔额的情况下，帮助降低了礼来胰岛素每月处方的平均自付费用，公司希望糖尿病患者可以通过多种选择来降低自付费用。
Q：对于 donanemab 能够在家服药的益处明显，但有些人认为这种方式不属于医疗保险 B 的范畴，所以也许医生会更倾向于坚持输液。无法通过血脑屏障从而获得足够的药物这一问题罗氏已宣布可以克服，礼来未来也会研发该方式吗？
>相关《礼来(LLY.US)业绩会QA：争取阿兹海默治疗药物donanemab明年上市》内容：
1、 公募FOF“大爆发”： 业绩火出圈 总规模突破2200亿元 明年该咋配置？
近年来，在资管新规和“房住不炒”的大背景下，公募基金凭借自己显著的赚钱效应成功“出圈”，成为最受普罗大众关注和欢迎的工具之一。基金的种类实现了迅速扩容，数量也在持续增长中，到2021年已经突破了8000只，也为基民如何选择适合自己的基金提出了进...【继续阅读】
2、 铝矿储量位居国内第一,Q3业绩大涨10倍,股价已遭拦腰斩断,仅6元？
理财鱼小提示：铝矿储量位居国内第一,Q3业绩大涨10倍,股价已遭拦腰斩断,仅6元？ 这是一家铝土矿储量位居国内第一的上市企业，公司在海外拥有的铝土矿资源高达18.1亿吨。 2020年公司的净利润只有7.41亿元，到了2021年，该企业只用了三个季度的时间就完成50.07亿元...【继续阅读】
3、 铝矿储量位居国内第一,Q3业绩大涨10倍,股价已遭拦腰斩断,仅6元？
理财鱼小提示：铝矿储量位居国内第一,Q3业绩大涨10倍,股价已遭拦腰斩断,仅6元？ 这是一家铝土矿储量位居国内第一的上市企业，公司在海外拥有的铝土矿资源高达18.1亿吨。 2020年公司的净利润只有7.41亿元，到了2021年，该企业只用了三个季度的时间就完成50.07亿元...【继续阅读】