德琪医药-B(06996)：ATG-017的I期实验获美国FDA的IND许可

智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)发布公告，ATG-017的临床研究用新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)许可。IND许可使公司得以在美国启动I期“ERASER”临床试验的联合部分，以评估ATG-017与纳武利尤单抗联合疗法对晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效。

ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2(ERK1/2)的强效、选择性口服小分子抑制剂。ERK1/2是一类丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶，其作用是作为RASMAPK信号转导级联通路的终端激酶。该级联通路调节细胞增殖等多种细胞进程。RAS-MAPK通路失调发于30%以上的癌症患者，最为常见的变化为多个肿瘤类型的RAS或BRAF基因突变。ERK抑制剂可同时靶向RAS和BRAF突变疾病。

德琪医药已于2021年11月在第36届肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会及会前环节中公布了相关临床前研究数据。该数据显示，ATG-017联合抗PD-L1单抗(阿特朱单抗)在对免疫检查点抑制剂抗药的小鼠肿瘤模型中达到肿瘤由“冷”至“热”的转化。迄今为止，ATG-017已在澳大利亚和美国获批开展用于治疗晚期实体瘤及血液瘤的临床研究。

德琪医药有限公司(德琪医药，香港交易所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立了一条不断延展的由15款临床及临床前产品构成的管线，其中，10款产品具有全球权益，5款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得25个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)。目前，希维奥(塞利尼索片)已获得中国大陆市场、中国台湾市场、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

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