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歌礼制药-B(01672.HK)：中国国家药监局批准开展ASC40治疗痤疮患者II期临试
格隆汇8月9日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，中国国家药监局已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性...
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国家药监局：助力乡村振兴 推动中药材种植高质量发展
●本报记者傅苏颖 安徽砀山县、临泉县是国家药监局定点帮扶县。日前，中国证券报记者参加国家药监局组织的“共建十四五，守护药品安全”走基层活动，走进砀山县、临泉县，了解到国家药监局正从两个县各自特色出发，在中药材种植、酥梨产业等方面持续发力。...
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停售！国家药监局通报4款化妆品，未经注册或者备案
中新经纬客户端8月3日电 国家药监局网站3日发布两则通告，要求停止经营标示名称为“伊丽莎柏早霜、晚霜”“淑菲妍雪肌霜”等4款化妆品。 据《关于停止经营标示名称为“伊丽莎柏早霜、晚霜”系列化妆品的通告(2021年 第57号)》，针对化妆品监督检查发现的问...
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基石药业-B(02616)：药监局已受理艾伏尼布的新药上市申请及拟纳入优先评审
智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，艾伏尼布(TIBSOVO,ivosidenib片剂)在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安...
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基石药业－Ｂ(02616.HK)新药上市申请获药监局受理并拟纳入优先评审
【财华社讯】基石药业－Ｂ(02616.HK)公布，布艾伏尼布(TIBSOVO,ivosidenib片剂)在中国的註册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安...
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禾木生物递表港交所主板 具有首个获药监局批准的国产颅内血栓抽吸导管
据港交所7月30日披露，禾木生物工程有限公司(HeMo Bioengineering Limited)向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利、中金公司、瑞信为联席保荐人。 公司概况 禾木生物已于中国及广泛亚太地区建立全套针对神经血管及外周疾病的创新介入医疗器械。其神经介入...
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歌礼制药-B(01672.HK)：国家药监局批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患
格隆汇7月22日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验。 该III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质...
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嘉和生物-B(06998.HK)：国家药监局批准两项GB491(LEROCICLIB)三期临床试验临床试验申请
嘉和生物-B(06998.HK)公告，公司已收到国家药品监督管理局同意两项GB491(Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂)三期临床试验(“临床试验”)的临床试验申请(“IND”)。具体为：(1)GB491联合来曲唑治疗一线激素受体阳性(HR+)╱人类表皮生长因子受体2...
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停售！召回！国家药监局通报15批次不合格药品，有你常用的吗？
国家药监局19日发布，关于 15批次药品不符合规定 的通告。 经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经黑龙江省药品检验研究中...
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国家药监局通报15批次不合格药品，你家有吗
中新经纬客户端7月19日电 19日，国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。药品监督管理部门已要求相关企业和...
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药监局又出新公告！退烧、止咳、感冒...6类儿科药品慎用、禁用！
很多爸妈都会经历宝宝生病吃药、用药，因此家长们也越来越重视宝宝的用药安全。但是有些药品已被加入慎用、禁用名单，你知道是哪些吗？小库结合药监局发布的公告，帮宝爸宝妈们统计了6类慎用、禁用儿童药物，赶紧来看看你家有没有！ （资料来源于医学界临...
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荣昌生物-B(09995)：国家药监局受理注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性
智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)发布公告，公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。 这是继注射用维迪西...
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赛生药业(06600)：国家药监局受理DANYELZA(那昔妥单抗)的上市许可申请
智通财经APP讯，赛生药业(06600)公布，国家药监局已受理DANYELZA(那昔妥单抗)生物制品许可申请(BLA)，适应症为治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤。DANYELZA(那昔妥单抗)被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓...
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国家药监局：重点监测儿童化妆品等18类产品安全风险
中国经济网北京7月6日讯（记者朱国旺杨奇奇）7月5日，国家药监局发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》显示，儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类等18类产品被列为安全风险监测重点品种。此外，记者还发现，线上线下平台出售的各类“网红”...
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国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告
理财鱼小提示：国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告 近日，18药采购平台从国家医疗保障局官网获悉：2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产...
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