赛生药业(06600)：国家药监局受理DANYELZA(那昔妥单抗)的上市许可申请
智通财经APP讯，赛生药业(06600)公布，国家药监局已受理DANYELZA®(那昔妥单抗)生物制品许可申请(BLA)，适应症为治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤。DANYELZA®(那昔妥单抗)被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率和缓解持续时间于2020年11月获得其加速批准。
公司于2020年12月与Y-mAbs订立许可协议，担任DANYELZA®(那昔妥单抗)及omburtamab于中国的独家共同开发及商业化伙伴。如获批准，omburtamab乃用作治疗患有CNS/神经母细胞瘤的软脑膜转移的儿科患者。赛生药业将负责在该地区研发、注册及商业化该两个产品。
据悉，DANYELZA®(那昔妥单抗)可与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和患者。该适应症在美国的加速批准基于总缓解率(overallresponserate,ORR)及缓解持续时间(durationofresponse,DOR)的临床获益。继续批准此适应症可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证及描述。
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