医疗AI“上岗”记（一）入门篇：资格审查门槛高，识别病种待扩充

"随着社会的发展和科技的进步,人工智能技术将在医疗健康领域大显身手，其成果会不断涌现，应用前景令人期待。"30年前，我国著名学者周海中为医疗AI描绘了一幅美好的蓝图，而今天，这幅蓝图正徐徐展开。

不过，医疗AI事关人们的生命安全，所以尽管我国正处于医疗AI的爆发期，却不能由着相关产业泛滥成灾，滋生乱象。对于医疗AI企业来说，产品想要正式"上岗"并没那么容易，首先要过技术关，其次要过审查关。

医疗影像脱颖而出

医疗AI，通俗地说，就是将人工智能技术，比如神经网络芯片、智能传感器、开源开放平台等，应用到医疗健康领域，这二者的结合，也标志着传统医疗时代开始向智慧医疗时代过渡。

在过去几十年的发展历程中，AI与医疗的结合更多体现在医学影像、辅助医疗、健康管理、药物研发、疾病预测等领域中，其中，技术最为成熟的领域便是医学影像。

"人工智能+医学影像"为解决当前中国医学影像面临的难题提供了一种新思路，不仅能减轻医生的工作负荷，更能为患者带去优质的医疗服务，因此也被业内认为是最有可能率先实现商业化的人工智能医疗领域。

一位专业医疗AI公司的内部人士告诉北京商报记者，"目前，AI影像在冠脉、头颈、胸肺、骨骼、肝脏等领域已经完全实现了筛查、诊断等环节，在临床决策层面，心血管疾病以及卒中等脑血管疾病临床科室均在与AI医学影像公司进行合作。‘AI+医疗’正在成为一种全新的医疗领域，降低了成本，提高了效率"。

在庞大的市场需求和红利的推动下，越来越多的企业试水AI医疗影像。天眼查数据显示，我国如今有两万多家企业名称或经营范围含"医疗影像、医学影像"的在业、存续、迁入、迁出的相关企业，超五成相关企业成立于5年内。

从专利申请数据来看，AI医学影像2011年-2020年专利申请信息共计7000余件，且数量呈逐年上升趋势，专利类型中，发明专利所占比重最大，达到53.73%，其次是实用新型，占比38.46%。

资格审查更加严格

而在政策层面，相关部门在对医疗AI给予明确支持的同时，也为这个行业装上了最强"过滤网"。

2017年，国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》。按照《分类目录》的规定，诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，需申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械进行管理。

这一规定自2018年8月1日起实施，但在经过一年半的检测、审查之后，2020年，才迎来所谓的医疗AI商业化元年。这一年，根据亿欧EqualOcean的统计，共有10个医疗AI产品获批国家药品监督管理局的三类证，涉及科亚医疗、鹰瞳科技、安德医智、硅基智能、数坤科技、深睿医疗等9家企业，除乐普医疗的两个心电产品外，其他均为AI影像辅助检测类产品。截至2021年7月，拿到三类证的企业已经增加到了15个。

从AI医疗器械上市前的监管专用要求中可以看出，相关部门对于这一领域的应用监管是非常严格的，比如在监管机制上，有AI器械监管政策、AI器械审评专用指导原则、AI器械审评通用指导原则、数字医疗审评通用指导原则等流程；此外，相关部门对医疗器械的监管是全生命周期的监管，上市前和上市后有不同的评价和管理体系。

艾媒咨询CEO张毅认为，医疗AI产品涉及到人的健康，与生命息息相关，在审核层面严格把控是应该的，尽管目前医疗AI的发展水平较多年前有了很大提高，但在临床认可方面，还需要不停的验证和突破。

然而，在鹰瞳科技相关负责人看来，未来医疗AI产品的临床试验、审批注册的流程有望进一步提速。他对北京商报记者表示，"今年上半年以来，国家和地方陆续出台了多项政策支持医疗AI行业发展，比如今年6月最新修订版的《医疗器械监督管理条例》中，就提出了要优化流程，减少审批材料，采纳注册和临床试验默认续期，缩短生产经营许可证审批的时间；优化备案流程，减少备案事项并实行无须提证备案等等。"

技术水平尚待提高

有了上市的通行证，AI医疗似乎就该顺理成章地被应用于临床，但是不是能对病变部位进行自动识别、并提供明确诊断提示的器械，就能够完全替代医生呢？

答案当然是否，因为在医疗AI技术的研发过程中，存在无数需要攻克的难点。

一方面是数不清的病种需要被识别扩充。鹰瞳科技相关负责人指出，"当我们说大数据的时候，往往会看一宗数据的量，假设是100万，这个数字看起来不算小了，但如果细分析其结构，可能某一单病种，比如糖网就占了99%，剩下的1万分布着几十个病种，有些病种可能只有几十，甚至更少"。

他坦言，鹰瞳的系统还需要完善，比如系统覆盖病种的数量，通过视网膜可观察的200多种常见疾病目前只做到了55种，如何不断地增加系统识别病种，本身就是一个永恒的天然诉求。另外，在功能上如何通过视网膜识别更多全身疾病的情况，是研发的一个重要方向，比如，通过视网膜检测判定高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中的当下病情及风险，都是鹰瞳在持续努力的事。

另一方面就是数据的获取问题。上述提到的某专业医疗AI公司内部人士称，技术研发必定离不开数据，医疗领域的容错率比别的行业要低得多，这些数据只能向医院获取。

他向北京商报记者透露，"国内医疗AI公司一般是与大三甲医院的相应科室和高年资医生开展科研合作，以获得数据标注。当前大三甲医院科研能力都在科室层面，因此AI公司的科研能否开展，取得科室大专家主任的认可和信任至关重要。由于医疗大数据涉及到个人隐私，绝大部分数据是不公开的"。至于成本，他表示，数据标注是所有AI企业最大的成本之一。

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