HPV疫苗“国产化替代”之日将至？智飞生物盘中大跌17%

从消息面上看，10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知指出，HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，该中心起草了上述文件。

市场认为该文件可能或意味着“鼓励国产替代、鼓励更多厂商加快上市进程夯实供给”。

据了解，智飞生物主营业务是疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口。在2018年公司拿下了默沙东签约HPV疫苗独家代理。目前智飞生物代理的HPV疫苗为默沙东公司研发生产为佳达修和佳达修9。

根据市场解读，该文件或许对依赖代理业务的智飞生物存在影响。数据显示，智飞生物的营收一度从2017年的13亿元涨至2021年307亿元；扣非归母净利润也从2017年的4亿元涨至2021年102亿元。而签下默沙东功不可没，据了解，在公司营收中，代理销售收入在2017年仅为2.7亿元，但2021年，该收入已涨至209亿元。

对于该文件，智飞生物在接受媒体采访时表示，目前公司经营一切正常。CDE发布的文件我们有关注到，但股价下跌具体原因还不太清楚。目前对这个文件还没有做具体分析，具体文件(内容)可能是对国产HPV的指导意见，但这个文件还是征求稿，对于股价的影响还不太清楚。

可以看到的是，国产HPV疫苗进展快速。目前万泰生物和沃森生物已有2价HPV疫苗产品上市，此外，博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的4款9价HPV疫苗已处于三期临床，中生生物和成都所合作的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗均处于二期临床，万泰生物与康乐卫士合作的15价HPV疫苗处于一期临床。

对于智飞生物来说，国产疫苗的上市也将加大公司的市场竞争。不过根据此前药审中心的规定，业内普遍预计三期临床中的9价HPV疫苗将在2025年后上市。因此，对于CDE发布的文件，市场人士认为，此举会加快国产9价HPV疫苗上市，但相关审评意见很难缩短9价HPV疫苗审批时间，短期内很难改变目前的HPV疫苗市场格局。

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