170亿元！国产新药出海价破纪录

文/石晗旭
上周末医疗板块再次上演了一场大跳水，幅度依然令人心惊，但却并不让人意外。

毕竟，从7月初国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”、强调肿瘤药物的临床疗效至今，医药行业的冲击波就没停过。

本次龙头企业恒瑞医药久违的跌停，也让不少人质疑起了国内医药股的能力和价值。

但也就在最近，一款国产创新药用真金白银的收入证明了自己。

日前，国内上市生物医药公司荣昌生物公告称，已与美国知名生物医药公司西雅图基因（Seagen）达成合作，将其自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗在除大中华区及亚洲（不含日本、新加坡）之外的全球其他国家的开发及商业化授权给后者。

荣昌生物公告

根据协议，西雅图基因将向荣昌生物支付2亿美元首付款，以及最高可达24亿美元的里程碑付款；同时，该药品后续在授权地区的销售净额亦需按比例（从高个位数到百分之十几）付给荣昌生物分成。

也就是说，维迪西妥单抗这次的“出海价”，已经值人民币近170亿元，还不算上销售分成。这已经破了此前天境生物自主研发的肿瘤药海外授权价格的纪录——首付款及里程碑付款最高可达19.4亿美元。

值得注意的是，在全球来看，ADC药物的研发都是十分火热的赛道。目前，全球已有11款ADC药物上市，维迪西妥单抗则是国内首款也是唯一一款获批的此类药物，且刚刚上市两月有余。

在安信医药首席分析师马帅看来，这不仅是荣昌生物的一个重要里程碑事件，“对国内创新药的发展也是一次积极肯定，将对未来整个国内创新药领域的发展起到积极的促进作用”。

不过，一边是PD-1从红火到成资本大批弃儿的进行式令人触目惊心，以后获批都难上加难；另一边，同样是做肿瘤药，国产ADC却能墙内外一齐香。

也正因如此，到底什么样的新药才是国内、乃至全球市场所需要的，这值得探讨。

刚上市两个月的药，凭啥值170亿？

ADC药物指的是以单克隆抗体作为载体，将小分子细胞毒素药物通过化学链接（连接子）装载到抗体上。

如此一来，抗体部分可以与肿瘤细胞特异性抗原精准结合，细胞毒素就能被内吞进入细胞后释放，精准杀死肿瘤细胞，这就很有精准制导那味儿了。

维迪西妥单抗结构图。图/荣昌生物招股书

也正因如此，ADC药物相比于传统化疗更能避免误伤健康细胞，安全性更好；相比于单独使用单抗，疗效更好。

说起来简单，但ADC药物的研发实际上困难重重。譬如这个连接子的设计就是一大难点。

“首先，连接子既要稳定，保证连接子在血液中无法被分解，否则毒素就会释放出来杀死健康细胞；又要不稳定，当ADC进入肿瘤细胞后，连接子要能正常分解，从而杀死肿瘤细胞。”

“第二个条件是，要保证每个单克隆抗体连接的毒素分子一样多，否则会对患者产生较大的副作用，又或者是没有效果”，ADC药物CDMO（药物研发生产外包）企业药明合联CEO李锦才告诉中国新闻周刊。

在全球已有10款ADC药物获批的节点上，今年6月9日维迪西妥单抗获批打破了国内该领域药物为零的局面。

不过从一代ADC（2000年）发展到现在的三代，其实很多技术难题已经得到突破。按时间线来看，维迪西妥单抗还是比第一款真正意义上获得美国食品药品管理局（FDA）批准的ADC药物本妥昔单抗（Adcetris）来晚了10年。

另一边，本次引入授权的西雅图基因又算得上ADC药物领域的领军者。

据马帅介绍，西雅图基因整个产品管线中已有靶向多个靶点、针对多种癌种（淋巴瘤、膀胱癌、乳腺癌等）的多款ADC药物。药融云数据显示，在此之前，西雅图基因自研或与其他公司合作的ADC药物已有35个。

这让人很难不好奇，这款刚上市两个月的国产药，到底凭什么被行业前辈花了近170亿元买下授权。作为参考，2020年全年西雅图基因的营收也不过22亿美元（约合人民币143亿元）。

在马帅看来，西雅图基因之所以看中维迪西妥单抗，一方面是因为其自身的ADC研发管线中其实缺乏适应症范围较广的靶点，而该药针对的HER2就是一个不错的大靶点，在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等多种实体瘤中可以表达，对其自身的靶点布局是个很好的补充。

要知道，在HER2靶点上，跨国药企罗氏以及阿斯利康/第一三共的两款ADC药物都有不错的钱景：前者2021年预计销售额将超过20亿美元，后者则被预计到2030年可以卖出57亿美元。

另一方面，维迪西妥单抗的尿路上皮癌等潜力还可以作为西雅图基因已经上市的恩诺单抗 （Enfortumab vedotin-ejfv）的补充，进一步巩固其在细分癌种上的优势。

且据外媒报道，维迪西妥单抗所使用的抗体成分迪西妥单抗（disitamab）是一款新药，与此前HER2领域已获批的药物所用的不同，这也是西雅图基因青睐该药的原因之一。

落在维迪西妥单抗临床Ⅱ期数据上便是，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率（肿瘤缩小达到一定量，并且保持一定时间的病人的比例）为24.4%，总生存期中位数为7.6个月，患者生存状况几乎与二线治疗疗效相当。

同时，此次交易前，维迪西妥单抗在国外已进行了布局，譬如获得美国FDA胃癌孤儿药资格认证、拿到在美国的尿路上皮癌Ⅱ期临床许可。

由此可见，技术、前景、临床数据及认证，都让荣昌生物将维迪西妥单抗卖出了相当不错的价钱。

国产新药的出海之路从此坦途？

近年来，授权海外（License out）的国产创新药日益增多。

国海证券研报显示，国产创新药海外授权数量逐年增多，已从2016年的4项增加至2020年的24项。

国产创新药海外授权数量。图/国海证券研报

在现阶段，这样的出海对中国医药企业来说，当然是件好事。

共2页: 上一页下一页

>相关《170亿元！国产新药出海价破纪录》内容：

理财鱼小提示：华为组建新联盟，小米、OV赫然在列，国产厂商终于团结起来 在通信技术、网络技术快速升级、普及的背景下，产品正向着智能化、数字化方向发展，相互连接开始成为常态，厂商之间的关系也变得愈发和谐。 甚至在不少领域，昔日的竞争对手慢慢变为合作...【继续阅读】

理财鱼小提示：中国电梯市场全球第一，700余家国产厂商，却干不过6家外资巨头 万丈高楼拔地而起，电梯已经成为必不可少的设备。公开数据显示，我国电梯市场的规模已经占据全球的三分之一，是世界上最大的电梯市...【继续阅读】

理财鱼小提示：国产打破霸权，技术赶超欧美！揭秘黑科技量子计算，为何如此重要 经过多年的发展，我国已经掌握诸多世界顶尖的科技技术，从相对落后到领跑世界，量子科技方面的成就不得不提。 何为量子科技？简单来讲，科学人员围绕量子研究衍生的科学技术，如核...【继续阅读】