诺辉健康CEO朱叶青：用户才是癌症早筛行业的星辰大海「华夏大健康产业高峰论坛」
诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青
本报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天 北京报道
癌症早筛并不是一个新故事，但却是当下最炙手可热的故事之一。
近年来，行业内的头部公司陆续登陆美港股，在一级市场的融资额与估值也在节节攀升，成为资本市场上的新贵。但故事的另一面是，这些公司仍处于亏损状态，早筛产品无论是研发、商业化还是市场教育都需要持续而耐心地长期投入。
毫无疑问，癌症早筛具有巨大的潜在市场，但如何推出更准确的筛查产品，又如何让更多的高危人群愿意为这些产品埋单，是整个行业需要回答的问题。
带着这些问题，在11月26日举办的2021年首届华夏大健康产业高峰论坛上，《华夏时报》记者专访了坐拥“癌症早筛第一股”“癌症早筛第一证”光环的诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青。以下为访谈内容，有删减。
《华夏时报》：基因检测各家的产品研发覆盖了NGS(高通量测序)和PCR(生物学的聚合酶链反应)两种技术，诺辉健康先是应用PCR技术，后来向NGS进行延伸。怎样评价这两种技术？NGS是行业未来发展的重点吗？
朱叶青：首先，诺辉健康希望通过多组学的技术，为中国人高发的癌种提供早期筛查的检测的产品和服务。所以我们不仅仅是一个技术公司，我们更是希望能够提供解决方案，最后把解决方案做成医疗消费品的公司。
对于NGS和PCR，我认为技术本身没有优劣之分，只有适宜之分，对于每一种癌症，我们都要有一种科学的态度，寻找最适合这种癌症筛查的，达到临床足够好性能的方法。
同时，我们还要考虑到成本的问题，既要考虑到科学上有依据，临床上能验证，最后还要考虑到市场有前景，用户能接受。所以我觉得将来NGS和PCR应该是互补和共存的关系。NGS适合于高通量和靶点数量比较多的检测，PCR适合于相对来讲靶点比较固定的、更加简便和低成本的检测，对于不同的癌种要选择不同的方法。
《华夏时报》：诺辉健康也是癌症早筛企业里边唯一一家拿到IVD证的企业，请分享一下拿证的经验。
朱叶青：很多人都关心诺辉拿证的经历。首先，只有前瞻性注册临床的数据足够卓越，才是拿证顺利的基础。其次，诺辉所有的产品我们都会坚定地走拿证之路，这是合规化的基础，也是大规模商业化的基础，所以我们前期的投入还是非常巨大的。
如果要拿证，你不仅仅要进行探索性的临床，还要进行注册前的临床，可能要花很多时间去设计大规模、前瞻性注册临床试验，去做临床试验，以及不断去跟NMPA(国家药品监督管理局)沟通，这个流程比较长。有的产品在实验室可能会得到很好的验证，但真正到注册临床的时候，特别是前瞻性临床的时候，不确定性也仍然存在，所需的时间也比较长。
如果说我们有什么经验要分享，还是需要坚持去做一个难但是正确的大规模、前瞻性、多中心的注册临床，投入巨大，拿证的门槛比较高，但是能保证筛查人群的核心价值。国家药监局中国器审今年3月5日的推文也明确了前瞻性入组是筛查产品获批的先决条件。
《华夏时报》：诺辉健康主要是以PCR技术拿证的，用NGS技术拿证是否门槛更高、更难？
朱叶青：我相信将来应用NGS技术的产品一定会拿证的。之所以现在大家觉得困难，是因为我们没有一个明确的审批路径。NGS产品需要可能多个靶点，去验证每个靶点的性能，整个临床试验投入巨大；同时，目前临床也缺乏一些标准品的验证，给临床验证带来一些困难。
但中国的NGS产品可以参考常卫清拿证的经历。常卫清也是国家药监局参考FDA（美国食药监局）批准的整个流程，我们差不多在美国的同类产品拿到证的6年以后拿证。所以我们可以关注一下美国的NGS产品，特别是筛查类产品，它的获证路径对将来中国的NGS技术拿证也会带来很多的启发。
《华夏时报》：今年的CSCO（中国临床肿瘤学大会）上，诺辉健康发布了基于多组学的肝癌早筛成果，运用多组学技术的准确率能够比单一指标提升多少？成本又会有多少提升，性价比如何？
朱叶青：多组学是诺辉一直坚持的技术平台。我们认为对癌症来讲，多组学能够帮助我们去探索全生命周期。DNA、RNA、蛋白与其他的遗传组学，包括表观遗传学和代谢组学，宏基因组。这些其实都在某种程度上能够去反映癌症发展过程中，留下的一些踪迹。所以多组学的技术一定能够对临床的性能有很好的提升。
事实上，我们“苷证清”这个产品就是通过DNA、RNA、蛋白的联合检测，目前在探索性临床里面，达到了97.9%的灵敏度和特异性。我们还要做进一步的验证，预计会在明年年底前进入前瞻性的注册临床。
技术本身来讲，我觉得多组学与单组学、NGS和PCR没有优劣之分，癌症早筛企业不能单纯探讨技术本身的优劣，而是需要科学的态度，为每一个癌种寻找和探索最适合的筛查解决方案，能不能达到真正足够优秀的临床性能，这是第一位的。
其次我们要去看性价比，目前多组学的技术比单纯用NGS的技术，性价比要更加优越，但是最后还要看进入注册临床以后的临床方案到底是怎么样的。
我觉得未来任何一种癌种的验证方法，都不能简单地参考其他的癌种，因为每一种癌症实际上都是复杂的、异质性极高的疾病，都需要找到适宜的技术。多组学结合的方法能够帮助我们更好地去探索全生命发展周期里面的每一步，能够极大地提高性能。
《华夏时报》：现在很多癌症早筛产品集中在肠癌和肝癌领域，下一个可能迎来突破的癌种是哪一个？
朱叶青：肠癌因为在美国有现成的案例，通过美国通过肠镜和这个多靶点粪便FIT-DNA检测的技术，使美国整个肠癌的发病率明显出现了拐点，发病率和死亡率都在下降，因此肠癌成为了整个市场潜力最巨大的癌种，所以你就能理解为什么筛查都从肠癌开始。
而肝癌是中国人相较国外更严重的一种疾病，我们有大量的乙肝丙肝的感染者，他们都是肝癌的高风险人群，所以肝癌的死亡率非常高。同时，筛查从肝癌开始，也是因为我们血液中肝癌的信号可能是最强的，因为肝本身就是造血的器官，因此通过血液样本，用NGS的技术去做肝癌的筛查，就成为了第一选择。
那么，后面的癌症筛查，我认为中国人高发的癌症，包括像宫颈癌在美国也有非常成功的经验，现在也有疫苗，诺辉的“宫证清”通过尿液去检测宫颈癌的，在明年也会进入大规模、前瞻性临床，而且在中国“两癌”（宫颈癌与乳腺癌）的市场教育又是非常的全面，相信是一个非常好的方向。
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