君实生物(01877)：美国暂停供应双抗体疗法直至另行通知 未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用
智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司关注到有媒体报道，埃特司韦单抗(etesevimab，JS016) 1400mg和巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555) 700mg双抗体疗法(“双抗体疗法”)在美国被停止分发。公司对报道内容进行了核实，现就主要情况作澄清说明如下：
美国疾控中心(CDC)近日监测到SARS-CoV-2的P.1/Gamma突变型(最先于巴西确认)及B.1.351/Beta突变型(最先于南非确认)在美国的总比例已超过11%并呈上升趋势，美国政府相关部门于当地时间2021年6月25日宣布在美国暂停供应双抗体疗法直至另行通知。
上述暂停供应双抗体疗法并非撤回其在美国的紧急使用授权(EUA)。根据2021年6月刊登在国际权威学术期刊《细胞》(CELL)的论文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies显示，双抗体疗法针对B.1.1.7/Alpha突变型(最早于英国确认，目前占美国的SARS-CoV-2比例约60%)及B.1.617.1突变型(最早于印度确认)均有效。过去数月内美国各地区SARS-CoV-2各突变类型所占比例变化较快，未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。公司合作伙伴美国礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通，确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。
双抗体疗法的供应与美国公共卫生事件的发展及相关监管部门的审批相关，其后续变化存在高度不确定性，对公司未来业绩影响亦具有不确定性。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。
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