歌礼制药：ASC10用于轻至中度新冠患者临床试验申请获FDA批准
8月3日，歌礼制药发布公告称RdRp抑制剂ASC10获得FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展随机，安慰剂对照的Ib期临床研究。
本次试验旨在确定多剂量递增（200毫克、400毫克或800毫克，每日两次）的ASC10片剂在轻度至中度新冠患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效数据，治疗期为5.5天，观察期为28天。此前，莫努匹韦获得FDA紧急使用许可的剂量为800毫克每日两次。歌礼表示将立即启动临床试验，以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。
ASC10是一款由歌礼完全自主研发的口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。
临床前研究表明，ASC10-A对奥密克戎变种病毒（EC50=0.3μM）、德尔塔变种病毒（EC50=0.5μM）和野生型病毒（EC50=0.7μM）具有强效的细胞抗病毒活性，并且与其他常用药物之间不存在药物－药物相互作用。
FDA建议歌礼直接在轻度至中度新冠患者中开展ASC10首个临床试验，无需开展健康受试者临床试验。目前歌礼正与监管部门积极沟通，探索进一步加快ASC10临床进度的可能性。
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