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贵州百灵：复方一枝黄花喷雾剂获药物临床试验批准
中证网讯（记者 康曦）贵州百灵8月4日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，复方一枝黄花喷雾剂符合药品注册有关要求，同意进行临床试验。 公告显示，复方一枝黄花喷雾剂为公司...
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欧康维视生物-B(01477.HK)：OT-101的III期临床试验于英国获MHRA批准
欧康维视生物-B(01477.HK)宣布，治疗儿童近视发展的自研新药OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)获英国药品及保健品管理局(MHRA)批准开展一项治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 OT-101的III期临床...
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荣昌生物首获澳洲临床试验许可！RC118，靶向Claudin18.2 ADC
理财鱼小提示：荣昌生物首获澳洲临床试验许可！RC118，靶向Claudin18.2 ADC 7月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局...
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阿尔兹海默症的在研新药获准1期临床试验 天境生物拥有独家授权
近日，天境生物（IMAB.US）宣布治疗阿尔兹海默症（AD）的在研新药Protollin获FDA批准开展1期临床试验。根据先前达成的合作协议，天境生物和江苏恩华药业（002262.SZ）将从哈佛医学院附属布莱根医院和Inspirevax公司获得Protollin在全球开发、生产和商业化...
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天演宣布与默沙东公司开展临床试验合作
将启动两项评估 NEObody 候选产品 ADG116 和 SAFEbody 候选产品 ADG126 与 KEYTRUDA （帕博利珠单抗）联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的全球临床研究试验 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制...
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首个III期临床试验获批 歌礼制药-B（01672.HK）在肿瘤领域实现突破
2021年7月22日盘前，歌礼制药-B(01672.HK)公布了一个重磅消息：口服ASC40联合贝伐珠单抗，用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验，获中国国家药品监督管理局(“中国国家药监局”)批准。 ASC40是一款每天口服一次的抑制肿瘤脂质代谢的first-...
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国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验，将在广西、云南开展
7月21日，中国临床试验注册中心官网显示，《评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验》已经是“预注册”状态，注册时间显示为7月21日。 澎湃新闻记者...
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嘉和生物－Ｂ(06998.HK)两项GB491三期临床试验申请获批
【财华社讯】嘉和生物－Ｂ(06998.HK)公布，公司已收到国家药品监督管理局同意两项GB491(Lerociclib，细胞週期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂）三期临床试验的临床试验申请（IND）。 具体为GB491联合来曲唑治疗一线激素受体阳性(HR+)╱人类表皮生长因子受体2阴性(...
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欧康维视生物-B(01477)：OT-502在中国获批III期临床试验
智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)发布公告，该集团在中国申请启动集团的主要候选药物之一OT-502 (DEXYCU)的III期临床试验近期获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。 据悉，DEXYCU于2018年2月9日在美国获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市...
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海思科：创新药环泊酚注射液Ⅲ期临床试验获得伦理批件
中证网讯（记者 康曦）海思科7月7日晚公告，公司于2021年6月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”的临床相关资料，并于...
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基石药业多特异性抗体药物在中国临床试验申请获受理
中证网讯（记者徐金忠）7月7日，记者从基石药业获悉，公司靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，这标志着基石药业下一代疗法研究取得新进展，也意味着其管线2.0战略进一步深...
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微芯生物：西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌获得临床试验通知书
7月7日，资本邦了解到，科创板公司微芯生物(688321.SH)发布自愿披露关于西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌获得临床试验通知书的公告。 公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》。 产品名称：西奥罗尼胶囊 受理号...
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首次临床试验，新一代自扩增mRNA疫苗——saRNA疫苗安全有效
撰文 | 王聪 随着mRNA疫苗在全世界的广泛使用，mRNA技术展现了强大的能力。近期，一项名为 自扩增RNA疫苗 （saRNA）新一代mRNA疫苗开始受到关注。 与传统mRNA疫苗相比， 新型的saRNA疫苗，可以在体内进行自我扩增，因此只需要极低的剂量，就能通过自我扩增...
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基因编辑首个临床试验结果公布 相关概念值得关注（附股）
据报道，Intellia Therapeutics公司和再生元（Regeneron）公司联合宣布，在研CRISPR体内基因组编辑疗法NTLA-2001在1期临床试验中获得积极结果。单剂NTLA-2001导致血清中的转甲状腺素蛋白水平（TTR）平均下降87%，在第28天TTR降低幅度最大可达96%，同时表现...
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贝达药业PD-1巴替利单抗获批临床试验 用于治疗晚期宫颈癌
贝达药业发布公告称，与Agenus公司共同申报的PD-1抑制剂巴替利单抗单独或联合泽弗利单抗治疗晚期宫颈癌的临床试验获批。 巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，贝...
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