断药危机解除 国产氯巴占定价全球最低

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

近日，宜昌人福药业有限责任公司（下称“人福药业”）举办了国产氯巴占全国上市发布会。人福药业总裁杜文涛在发布会上介绍，该款国产氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒，折合每片价格为3元，比进口氯巴占每片便宜0.17元，已是全球最低价。

继今年9月进口氯巴占被允许临时进口，10月国产氯巴占又获得上市许可，“救命药”氯巴占断药危机有望彻底解除。

《华夏时报》记者就产能等问题向人福药业求证，截至发稿，对方并未回复。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者表示，原研药研发周期长、投资巨大、成本高、风险高、成功率低、资金回收周期长，仿制药不用承担研发风险，极大的降低了研发成本，形成显著的的价格优势，是原研药的市场替代者。

全球最便宜

“为了更好地服务于临床，保障药品可及性，宜昌人福生产的国产氯巴占片每盒定价84元。希望大家看到我们的诚意，也希望这个价格符合大家的期待。”在10月22日召开的依诺思氯巴占片全国上市发布会上，人福药业总裁杜文涛称。

氯巴占是一种有效治疗儿童难治性癫痫病的药物，已在多个国家和地区获批上市，属于罕见病用药。然而，根据我国《精神药品品种目录（2013年版）》规定，氯巴占属于国家管制第二类精神药品，不得上市销售，且任何单位、个人对该类药物进行生产、经营、运输、使用都涉嫌违法。

氯巴占治疗难治性癫痫专家共识 (2022)指出，我国癫痫总体患病率为 4‰ -7‰， 估计约有600万活动性癫痫患者。苏格兰一项研究表明，多数癫痫患者经规范化药物治疗后病情可得到良好控制或缓解，但仍有30%-40%的患者反复出现癫痫发作，称为难治性癫痫。由于国内尚无仿制药，长期以来这一群体都需要通过代购购买氯巴占。

2021年7月4日，一位网名为“铁马冰河”的患儿家属因从境外购买治疗癫痫病药品氯巴占，被中牟县公安局侦查人员从安徽省望江县的家中抓捕。此次事件使得海外代购氯巴占愈发困难，不少患儿面临“一药难求”的困境。

2022年3月29日，国家卫健委发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见指出，为满足氯巴占临床用药急需，制定氯巴占临时进口工作方案。由此展开以氯巴占为例的特定临床急需用药需求解决方案的讨论，促成当前的购药途径。

6月23日，国家卫健委和药监局联合发出国卫药政发〔2022〕18号通知，印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，正式给予了癫痫治疗药物氯巴占临时进口的机会。

在多方努力下，进口氯巴占终于合法进入医院。

9月22日，北京协和医院开出全国首张罕见癫痫疾病治疗药物氯巴占处方，进口氯巴占每盒价格317元（10mg*100片/盒），该药也将配送至全国31个省市区49家指定医疗机构。这意味着，罕见癫痫病患儿终于可以合法购买到“救命药”进口氯巴占。

就在前一天，9月21日，人福药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，成为国内首家获批企业。28日，人福药业董秘办公室工作人员曾告诉《华夏时报》记者，目前该公司正协调多部门推进药物生产等工作，大概10月份会正式上市。

人福药业副总裁、总工程师李莉娥表示，药物上市后，公司将继续展开开放、多中心、合成对照的单臂、观察性研究，保证临床用药的安全性。

更多的仿制药还在路上

2019年发布的《全球癫痫报告》显示，癫痫患者非正常死亡或早死的风险是正常人的3倍，癫痫占全球疾病负担的第5位，是非常值得关注的社会公共卫生问题。我国有900万癫痫患者，其中活动性癫痫患者有600万左右，各种原因导致未能得到正规治疗的患者比例很高，治疗缺口达63%，抗癫痫事业任重而道远。

事实上，更多的国产氯巴占也在加紧开发，创新支付也在探索，各方都在积极努力，以解决氯巴占用药难的问题。

据杜文涛透露，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。“考虑到癫痫发病机制、分类复杂性等带来的个体化治疗及用药问题，我们也筛选和研发布局了系列抗癫痫药物，以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。”

在国家药品监督管理局药品评审中心网站上，人福药业提出的氯巴占口服混悬液的临床申请类型为“仿制”，已于今年8月16日获得该审评中心承办受理。

针对患儿家长的诉求，杜文涛表示，公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。

除此之外，济南科汇医药等企业同样布局了氯巴占仿制药开发，氯巴占仿制已在快马加鞭。国家卫健委发布的信息显示，我国已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。据山东商报报道，济南科汇医药科技有限公司工作人员表示，“目前我们的氯巴占研发已打通技术障碍，进入提交阶段。”

邓之东在接受《华夏时报》记者采访时指出，近年来，罕见病用药研发已成为国际新药研发的重要领域，我国也发布多项政策支持解决罕见病患者用药难题。

他建议，可以通过多种方式激励罕见病药品的研发与生产，比如孤儿药认证、优先快速审评、加速审批、人道主义豁免证明、临床试验研究拨款、税收减免抵扣、科研经费资助、注册费减免、试验设计援助支持等，多方应共同推动罕见病立法相关工作和多环节协作，彻底解决罕见病患者用药难的问题。

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