复星医药：复星凯特CAR-T产品奕凯达?新增二线新适应症上市注册申请获受理

10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星医药（600196.SH; 02196.HK）合营企业复星凯特生物科技有限公司（“复星凯特”）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。

“在党的二十大胜利闭幕之际，奕凯达新增二线适应症注册申请获国家药监局药品审评中心受理，令复星凯特人倍感振奋。”复星凯特CEO黄海表示，“作为一家生物医药高科技企业，我们将用开拓创新的实际行动，践行二十大精神、惠及更多患者。”

近年来，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，已成为增长率最快的恶性肿瘤之一。如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，这一问题得到了广大患者乃至社会各界的高度重视。为此，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，率先于2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达（阿基仑塞注射液）。该产品是复星凯特从美国Kite引进的Yescarta技术，并获授权在中国进行本地化生产，自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品，具有个体化化定制、一次性疗法的特点，使淋巴瘤有了被治愈的希望，目前国内已有超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了治疗。在今年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。

得益于党和政府对生物医药产业发展的大力扶持，尤其是对原研创新药的支持，复星凯特自成立以来，就驶向了高速发展的“快车道”。无论是项目临床试验、产业化建设，还是商业运营、创新支付，复星凯特都感受到了上海乃至国内良好的营商环境、创业创新环境对于企业发展的助力。尤其是在社会各界的支持下，复星凯特已经与全国25个省市的111家医院合作，建立阿基仑赛细胞治疗中心；先后推动奕凯达纳入50多个省市的城市惠民保和超过60项商业保险目录，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T细胞治疗产品。

当前，复星凯特正积极扩展奕凯达的更多适应症，发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，力争实现每年至少一个新产品/新适应症的上市，以更好地服务广大肿瘤患者。在即将召开的第五届中国进博会上，复星凯特也将在Fosun Health展台亮相，分享细胞治疗领域的新进展。

征途漫漫，惟有奋斗。未来，复星凯特将积极响应党和政府号召，紧跟国际医学前沿，坚持“以患者为中心”，加大研发投入、狠抓药品质量、提高产品可及性，以更前沿的技术、更优质的产品，推动生物医药产业转型升级，努力打造成为最有价值的细胞和基因疗法引领者。在党和政府全力推进“健康中国”建设的伟大征程中，贡献复星凯特的智慧与力量。

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