启明医疗-B(02500)：TriGUARD3TM注册申请获国家药监局受理
智通财经APP讯，启明医疗-B(02500)发布公告，国家药品监督管理局已正式受理公司提交的TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护(CEP)装置的注册申请。该产品用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中，使栓塞碎片偏移出脑循环，以最大限度降低脑损伤风险。
TriGUARD3TM是目前全球唯一获CE认证通过的TAVR手术中覆盖整个升主动脉弓的CEP装置，由集团子公司Keystone Heart Ltd.开发，并于2020年3月获得欧盟CE认证。2021年1月15日在海南博鰲乐城完成亚洲首例使用，2021年3月14日在中国香港完成亚太地区首例商业化应用。
TriGUARD3TM在美国开展的REFLECTII期注册临床研究中达到主要安全终点，同时，基于DW-MRI的post-hoc分析表明，TriGUARD3TM有助于分流大尺寸危险斑块，从而良好地预防缺血性脑损伤的发生，以保护脑组织。
TAVR手术是目前主流用于治疗严重主动脉瓣膜狭窄的微创介入治疗手术，但TAVR术后神经事件仍是常见的手术相关并发症之一，发生率约为2%-6%。TriGUARD3TM通过覆盖主动脉分支无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉叁支开口，最大程度降低TAVR手术过程中出现脑损伤风险，有效预防围术期卒中事件，对脑组织进行全面保护。
CEP装置随着介入手术的渗透和发展在全球应用比例稳步升高。根据弗若斯特沙利文预测，CEP设备在美国，欧盟和中国市场规模将于2018年至2025年按照35.15%,35.5%和79.5%增长。自TriGUARD3TM于欧洲获批以来，市场份额持续上升，截至2021年6月30日，TriGUARD3TM的市场份额已达12%，销售额同比显着增长。董事会期待TriGUARD3TM在中国早日上市，造福更多患者。
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