业绩爆发在即，珍惜当前四环医药（00460）底部的投资机会

新品密集上市，加上公司回购动作频频，四环医药(00460)的魅力正不断释放。

智通财经APP了解到，继9月底公司获得童颜水凝[嘉乐研]的生产许可后，10月22日，公司的1类创新药安纳拉唑钠肠溶片获得中国国家药监局上市申请(NDA)受理。安纳拉唑钠肠溶片是四环医药附属公司轩竹生物递交的第一个新药上市申请，该新药获得受理标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。

BIC安纳拉唑钠上市在即，公司业绩拐点已现

据悉，安纳拉唑钠肠溶片是一款针对十二指肠溃疡的新药，它是目前国内唯一一个自主研发的质子泵抑制剂(PPI)。

质子泵抑制剂是一种常用的消化系统抑酸药物，通过抑制H+/K+-ATP酶的活性，实现抑制胃酸分泌的作用，从而达到保护消化道的临床效果。其适应症相当广泛，包括胃炎、反流性食管炎、消化道溃疡、消化道出血，幽门螺旋杆菌联合治疗等。PPI主要代表药物有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、艾普拉唑等。

近几年PPI市场规模基本保持稳定，但其中不同品类占比变化明显：一代产品奥美拉唑、兰索拉唑等老品种占比持续下降，二代产品埃索美拉唑、雷贝拉唑市占率提升明显，达到20%以上。

值得注意的是，2018年丽珠集团从韩国引入创新药艾普拉唑，由于其定价优于其他竞争对手，艾普拉唑异军突起，2020年收入高达17.7亿元，市占率从2018年的3.78%迅速提升至2020年的9.63%。而2021年上半年的收入更是高速增长，达到超过15亿元的规模。

安纳拉唑钠是中国唯一自主研发的PPI，拥有中国及国际专利，有望复制艾普拉唑的成功。安纳拉唑钠通过非酶及多酶的方式代谢，相比已上市PPI(依赖CYP3A4和CYP2C19代谢)，大幅降低药物相互作用的风险。在已经完成的安纳拉唑钠肠溶片II期临床试验研究中，结果显示该新药能有效治疗十二指肠溃疡，促进溃疡愈合，并缓解溃疡相关症状，胃镜下十二指肠溃疡愈合率与同类产品相当，其安全性、耐受性良好;其III期临床已经完成，对照药物为雷贝拉唑钠肠溶片(20年市占率22%，国内第二)，相对雷贝拉唑，其半衰期约为其2倍，半衰期长，持续抑酸，更好保持症状缓解的作用。

根据样本医院数据，2020年PPI销售约73.5亿，根据国盛证券预测，放大后全国规模约在300亿左右。其中，溃疡病是临床上最常见多发的消化系统疾病，其发病率有逐渐增高的趋势，目前在中国约6000万患者。幽门螺杆菌的感染率在中国超过50%，达到8亿人。

消化性溃疡是我国人群中的常见病、多发病之一，此病可见于任何年龄，以20-50岁居多，男性患者多于女性，事实上约有10%的人在其一生中患过不同程度的消化性溃疡。消化性溃疡患者中有95%以上都是胃溃疡和十二指肠溃疡。

十二指肠溃疡是慢性病，容易反复发作，特别是季节交替时最易发病。病发时会伴随剧烈疼痛，严重时甚至会出现出血、穿孔、梗阻等并发症。十二指肠溃疡与不良生活习惯有直接关系。近年来，中国人的生活节奏越来越快，人们的生活压力越来越大，很多人都存在失眠、饮食不规律等情况，因此这种慢性病群体的基数非常庞大。相应的，其药品市场需求也越来越大。

根据米内网数据显示，2019年需要治疗的十二指肠溃疡患者为120万，2019年中国公立医疗机构终端抗消化性溃疡药销售额为399.7亿元，在抗消化性溃疡药销量前十的药品均为PPI药物。根据IQVIA数据显示，泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种在2019年的销售额高达207.4亿元。

安纳拉唑钠的安全性及症状缓解效果均为同类产品最佳Best-in-class，因此随着安纳拉唑钠的上市，四环医药的业绩将会明显提升。

由于新冠疫情叠加重点监控目录的影响，2020年四环医药的收入有所下降，但疫情的消除以及该款重磅产品的上市，公司的业绩也将出现拐点。

“创新药+医美”双驱动，多款重磅产品上市在即

安纳拉唑钠肠溶片的上市为消化性溃疡患者提供更好的治疗手段，这就不得不提研发安纳拉唑钠肠溶片的公司——轩竹生物。

2012年，四环医药100%收购轩竹生物，2018年开始独立运营，并于2020年完成9.63亿元的A轮融资，估值达到45亿元。据最新消息，轩竹生物预计将于2022年申报科创板。

十年磨一剑，在四环医药的哺育下，如今轩竹生物拥有一支400余人的研发团队，具备小分子和大分子两大研发平台，覆盖了小分子、单抗、融合蛋白、双抗、双抗ADC、以及靶蛋白降解的创新研发能力。主要聚焦肿瘤、代谢、抗感染、消化领域，致力于1.1类创新药的开发，已经成为国内一流的创新药研发公司。

预计在2022年底，轩竹生物开发的产品中将有2个产品获批上市，且至少5个产品处于关键临床或报产阶段，2个产品处于临床II期，7个产品在临床1期。

在众多在研产品中，轩竹生物拥有多款重磅产品，除了安纳拉唑钠以外，还包括治疗晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂吡罗西尼，目前该药正在开展单药注册性临床，并且同步开展的联合氟维司群和AI的2线及1线治疗临床研究已完成I期临床，联合氟维司群的2线治疗已经进入临床3期。其中单药末线治疗适应症预计明年即可申报NDA，上市后有望成为国内唯一单药对末线患者有效产品;新一代半合成氨抗生素(超级抗生素)普拉左米星，也将申请免临床上市。

在代谢领域，轩竹生物将针对糖尿病的1.1类新药SGLT2抑制剂(加格列净)转让授权给兄弟公司惠升生物，后续轩竹将可获得销售分成。目前该药已完成III期临床试验。作为糖尿病领域全布局的惠生生物，公司旗下的德谷胰岛素已进入III期临床试验，临床应用效果显著超越同类型基础胰岛素。此外，旗下德谷门冬双胰岛素注射液也在今年获批了药物临床试验批件，研发进展在生物类似物中处于国内收尾。

上述多款重磅产品陆续获批上市将大幅提高四环医药的盈利能力。

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