近百条管线齐开，四环医药(00460)如何做“不烧钱的创新药”?
年初至今，四环医药(00460)因近期多个板块业务的进展及重点产品的研发进展饱受关注，其在医美产业的布局成为外界关注的焦点。
实际上，虽然四环医药的医美产业发展已经步入正轨，未来市场前景颇为乐观，但总体来说，医美产业只是四环医药的冰山一角。
四环医药的更多价值，体现在其少为人知的创新药业务上。
11月25日，四环医药发布公告，中国国家药品监督管理局同意在研1类创新药吡罗西尼联合芳香化酶抑制剂的联合治疗开展III期临床试验，早在今年8月，吡罗西尼与氟维司群的联合治疗已获批开展III期临床试验;标志着轩竹生物在乳腺癌领域产品的研发上的重大进展。
10月22日，四环医药发布公告，中国国家药品监督管理局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)。安纳拉唑钠肠溶片是四环医药附属公司轩竹生物第一个递交的新药上市申请，该新药获得受理标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。
几乎同时，轩竹生物收到国家药品监督管理局药品审评中心同意在研创新药XZP-3621开展III期临床试验的申请，具体适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，这标志着轩竹生物在非小细胞肺癌领域首个产品进入关键开发阶段。
而实际上，四环医药的漫漫创新药之路，早在10年前便已开始。
发力创新，十年饮冰
早在2010年，港股上市之初，四环医药便引入6家基石投资者，其中有高瓴资本、索罗斯旗下的量子基金以及马云和虞锋成立的云锋基金。
头部机构的看好也引来了其它普通投资者的追捧，四环医药被23万人认购，成为了当年的“冻资王”。
不过受到热捧的四环医药并没有被一时的热度冲昏头脑。这家公司清醒地认识到，只有创新，才是医药公司增长的发动机。
于是四环医药在2012年全资收购轩竹生物，其后更投入20亿元发力创新药领域，彼时中国医药创新刚刚起步，医药创新企业屈指可数，四环医药堪称押注创新的先行企业。
在此之后，四环医药一直潜心创新，不声不响地走过了10年。
近年来，随着中国医药领域的发展，越来越多医药企业发现创新的重要性，并不断在研发上投入资金。创新药企不断涌现，并借着科创板的热潮走入投资者们的视野，成为市场上炙手可热的标的。
创新药从默默无闻到人尽皆知，已经成为了市场的香饽饽。而四环医药则默默无闻地进行创新，直到今天。
如今，轩竹生物即将进入收获期。
十年积累之后，轩竹生物已经成长为国内一流的、具备小分子和大分子自主研发能力的创新药研发公司，也是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一，对乳腺癌的主要靶点进行了全面的布局。此外，轩竹生物在肿瘤、代谢、感染、消化及男性健康等具有重大临床需求的领域建立了丰富的药物管线，始终坚持自主研发，不依赖Licensein 和CRO，具备持续创新、产出的能力。拥有在研管线25个，具备超过600项发明专利申请，并拥有这些药物的全球IP，具有License-out的潜力。
轩竹生物药物管线一览
此次获批III期临床的吡罗西尼是一种全新结构的CDK4/6抑制剂，有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题;同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
为了搭配吡罗西尼，轩竹生物还同步引进了氟维司群的中国权益，预计明年年初申报ANDA，进度国内前三。另外，针对HER2+领域轩竹生物布局了3个大分子生物药，帕妥珠生物类似药(KM118)，预计会在2021.12进入III期。另外两个大分子药品在双抗及双抗ADC中都有比较新的创新型，是HER2靶点的下一代创新药，分别为针对HER2中高表达的HER2双特异性抗体药物KM257以及针对HER2中低表达的HER2双特异性抗体药物偶联物药物KM501。KM257预计2021.11申报IND，2022年初开启I期临床。双抗-ADC(KM501)创新型更强，是国内首个申请专利的双抗-ADC，同类药中具备First inclass的潜力，预计明年申报IND。此外，轩竹还准备引进三阴性乳腺癌的管线，来丰富乳腺癌管线布局。
再以轩竹生物已被受理新药上市申请的安纳拉唑钠肠溶片为例，该药物是一款针对十二指肠溃疡的新药，也是目前国内唯一一个具有自主知识产权的质子泵抑制剂(PPI)。
质子泵抑制剂是一种常用的消化系统抑酸药物，其适应症相当广泛，包括胃炎、反流性食管炎、消化道溃疡、消化道出血，幽门螺旋杆菌联合治疗等。而安纳拉唑钠肠溶片的安全性及症状缓解均优于同类产品，一旦上市，将在当前国内的质子泵抑制剂市场中具备强而有力的竞争优势。
轩竹进入III期的XZP-3621，同样具有巨大的市场规模，2020年，国内ALK抑制剂(克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼)的市场规模便达到约人民币18.3亿元。而XZP-3621为新一代的ALK/ROS1双靶点抑制剂，药效优于已上市产品，且临床研究结果表明具有更好的安全性，安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。
XZP-3621如果能在III期临床中获得成功并获批，有望成为新一代ALK抑制剂中的Best-in-class，成为四环医药业绩增长的新抓手。
实际上，像吡罗西尼、安纳拉唑钠肠溶片和XZP-3621一样颇具价值的药物，在轩竹生物的研发管线中比比皆是。无论是治疗非小细胞肺癌的NTRK/ROS1双靶点抑制剂XZP-5955，还是治疗ED的复达那非，都拥有广阔的市场前景。
一方面，除了轩竹生物之外，四环医药旗下还有专注糖尿病药物的惠升生物。该公司是目前国内唯一一家实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的企业，多款产品进入临床I期至III期阶段，创新产品持续涌现。包括其自主研发的创新药SGLT-2抑制剂加格列净正在进行NDA申报准备;第四代德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素等重磅产品，临床进展领跑行业，均有望成为国产第一家上市。GLP-1系列产品中利拉鲁肽即将进入III期，重磅产品将在未来三到五年内陆续上市。
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