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凭借“史上首个”出海新药出圈,百济神州成功登陆科创板(2)

发布时间:2021-12-24 20:43理财方法 评论

与此同时,百济神州全方位一体化创新开发能力也获得了业界的普遍认可,公司与国内外知名生物科技或医药公司建立起了长期稳定的战略合作关系。除了2017年与新基的合作,百济神州在2019年底与全球生物科技巨头安进订立合作协议,负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化,并就一系列安进临床及临床阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。

2021年,公司又与世界三大医药企业之一的诺华达成开发和商业化抗 PD-1抗体百泽安。诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家与公司共同开发、生产和商业化替雷利珠单抗。此外,公司还与Mirati、SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly、丹序生物等多家合作伙伴建立合作,合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。

研发成果商业化初见成效,主营业务盈利能力持续释放

在百济神州不懈努力下,公司研发成果的商业化已经初见成效,得益于两项3期临床试验的积极结果及其在全球市场的进一步拓展,百济神州第三季度产品收入共计1.925亿美元,相较去年同期翻了一倍多,2021年前三季度公司总营收已达9.623亿美元,较去年同期增长高达361%。尤其是百悦泽全球销售额增长迅速,总计6580万美元,同比增长了320%。在中国,百悦泽销售额总计3210万美元,同比增长223%。

此外,抗PD-1抗体百泽安的国际化布局也在持续推进。百泽安用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市申请(BLA)已获美国FDA受理。这是百济神州抗PD-1抗体药物在中国境外的首项上市申报,标志着其与诺华合作收获重要成果。百泽安第三季度销售收入达到7700万美元,同比增长54%,持续保持稳定增长。

2020年,百悦泽针对 MCL 和 CLL/SLL的两项附条件获批适应症及百泽安针对cHL和UC的两项附条件获批适应症被纳入国家医保目录,于2021年3月1日生效。而最近出炉的2021 年国家医保药品目录调整结果显示,百济神州又有两款自主研发抗癌药多项新增适应症及一款自主研发抗癌新药成功进入国家医保局发布的国家医保药品目录。

抗肿瘤创新药迎政策红利,行业更新研发意识与世界接轨

正如电影《我不是药神》中所说,“穷病难医”,电影中靶向药物一年花费高达28.2万元,而2020年,中国居民人均可支配收入也才32189元,国内大部分癌症患者都难以支撑昂贵的进口抗癌药物。

要让普通人吃得起抗肿瘤药,根本方法是自主研发,把救命稻草握在自己手里。

为了实现这一目标,我国长久以来都对生物医药的创新保持支持和鼓励的态度。在药政改革、集采、资本等一系列内外环境的变化下,中国肿瘤创新药开始崛起。2017年以来,创新药注册路径逐渐通畅,创新药申报数量也不断升高。同时,药品审评速度加快,创新药在中美上市的时间差逐渐缩小,药物可及性也明显提高。

长远来看,中国的肿瘤药市场空间仍将持续增长。由于人口基数大、老龄化加速以及特色瘤种发病例高等原因,导致国内肿瘤药品销售额和占比也逐年增高。随着相关有利政策推动,新药上市及患者负担能力的提高,预计到 2030 年靶向治疗和免疫治疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的 45.9%和39.9%。

不过生物医药的蓬勃发展也带来了一些亟待解决的问题,缺人就是其中之一。一位创新药企研发人员强调,“无论我们承认或者不承认,中国制药行业跟美、欧、日这三个地方的技术水平,至少有十几年的差距。这种差距,不仅体现在研究方法上,更多是在研究概念上面。”

在这方面上,百济神州表现出了强劲的优势。招股书显示,截至11月4日,公司研发人员超过 2,800名,占员工总数超过36%。此外,百济神州还建立了超过2100人的全球临床开发团队,其中超过1000人在中国,其余分布在美国、欧洲和澳大利亚等国家。

大规模的内部团队带来了强有力的独立临床推进能力,使得百济神州基本实现了“去CRO化”,已经不再需要依赖第三方机构开展临床,从而也能在更大程度上提高临床试验的效率与速度,确保临床质量,并且降低成本,控制由于第三方机构带来的不确定性。

强化研发实力扩充新靶点,发力同类首创拓展全球“新市场”

众所周知,新药的研发和商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程,人体内大概一共1万9千多种蛋白,目前已经获批的药物针对的靶点大概有近700种,占比不到4%。发现一个新的靶点再到研发出相应的药物,需要的不仅是大量的资金,还有漫长的研究时间。就拿电影《我不是药神》中的首个肿瘤分子靶向药格列卫来说,这款药物从病理机制被发现到真正上市,走了41年。

百济神州目前已经覆盖PD-1/PD-L1、BTK、PARP1、 PARP2和TIGIT等多个热门靶点,除已获批的百悦泽、百泽安和百汇泽外,公司还有8款自主研发产品处于临床阶段,涵盖小分子药物及大分子药物。公司还有超过50项正在进行的临床前研究项目,其中多个具有同类首创的潜力,将为产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。

不过公司目前核心产品均属于癌症治疗领域,上述核心药物重点针对现有治疗手段在血液瘤与实体瘤方面的局限性,也正是因此,百济神州本次登陆A股所计划募集的超200亿元将着重用于药物临床试验研发项目的建设。

招股书显示,未来五年,百济神州计划通过提高“同类首创(first-in-class)”和转化医学的研究能力,进一步巩固公司在药物发现环节的领导地位,通过扩大团队规模、增加项目数量和多样性平衡“同类首创”项目的内在风险,成为技术平台的创新者,建立学术合作关系中的竞争优势以推进新靶点的识别能力,继续输送高质量可开发的临床前项目。

与此同时,百济神州也将着手在非美国、欧洲、日本或中国的其他国家或地区建立所需临床开发和商业化能力,使公司有机会成为“新市场”的先行者。

回首百济神州走过的11年,正是中国生物医学走向世界的11年,公司此次登陆A股科创板,成为全球首家在美国纳斯达克、香港联交所和上海证券交易所科创板上市的生物科技公司,这无疑是公司发展历程中一个重要的里程碑。不过也正因为百济神州中的领先地位,上市后公司将肩负起更高的使命和责任。如何在国内医疗行业有利的政策变革中把握机遇,持续在中国创新药行业中发挥重要作用的同时,不断拓展全球市场,将是百济神州下一阶段的重要课题。

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